Dispositivi medici. Perché il rinvio del Regolamento Ue è una opportunità da cogliere

Gentile Direttore,
la Commissione europea ha formulato il 3 aprile scorso una proposta di modifica del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che ha per oggetto il rinvio di un anno della sua applicazione. Come noto, il Regolamento (UE) ha definito un novo quadro normativo inteso a garantire il corretto funzionamento del mercato interno dei dispositivi medici, tutelando nel contempo la salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive nel settore.
 
La Commissione ha ritenuto di avanzare la proposta di rinvio dell’applicazione del Regolamento (prevista a far data dal 26 maggio 2020) in considerazione del fatto che la crisi legata al Covid-19 sta richiedendo agli Stati membri uno sforzo organizzativo tale da non poterne garantire l’attuazione e l’applicazione corrette nella data indicata.
 
Al di là dell’oggettiva portata del rinvio temporale, la proposta in argomento merita di essere attentamente considerata sotto due profili, potenzialmente convergenti.
 
In primo luogo, la Commissione, nei Considerando contenuti nella bozza di modifica proposta, fa espresso riferimento alla circostanza che in virtù della situazione venutasi a creare a seguito della pandemia da Covid-19, “i dispositivi medici, quali i guanti medicali, le mascherine chirurgiche, le attrezzature per la terapia intensiva e altre attrezzatture mediche, svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la salute e la sicurezza dei cittadini dell’Unione e nel consentire agli Stati membri di prestare le cure mediche necessarie ai pazienti che ne hanno urgente bisogno”.
 
Quindi, in un successivo Considerando, si afferma che “per garantire la continua disponibilità dei dispositivi medici sul mercato dell’Unione, compresi i dispositivi medici che sono di vitale importanza nel contesto della pandemia di Covid-19 e della relativa crisi sanitaria, è altresì necessario adeguare determinate disposizioni transitorie del Regolamento (UE) 2017/745 che altrimenti non sarebbero più applicabili a decorrere dalla data di applicazione di tali disposizioni”.

Sulla base di questa valutazione, un terzo Considerando fa espresso riferimento alla possibilità che intende riservarsi la Commissione di adottare, quando ricorrano “casi eccezionali connessi alla salute pubblica o alla sicurezza o alla salute dei pazienti”, atti di esecuzione per estendere (per un tempo limitato) al territorio dell’Unione deroghe disposte dai singoli Stati, “al fine di affrontare in maniera efficace possibili carenze nell’Unione di dispositivi medici di vitale importanza”. Il che motiva la modifica in tal senso proposta dalla Commissione dell’art. 52 del Regolamento, che accompagna e in un certo senso qualifica la richiesta di rinvio.
 
Quel che preme qui evidenziare è come la Commissione ponga l’accento su una esigenza che il Regolamento, nonostante i suoi molti articoli, non aveva preso nella dovuta considerazione, e cioè quella di preoccuparsi di garantire sul territorio dell’Unione il pronto reperimento di dispositivi medici ritenuti essenziali.
 
La circostanza che la Commissione abbia posto tale tema con l’anzidetta proposta di rinvio, dà fondato motivo di ritenere che le drammatiche vicende derivanti dal dilagare della pandemia possano indurre Parlamento europeo e Consiglio a riflettere sulla possibilità di rafforzare la cooperazione tra i sistemi sanitari dei singoli Stati membri in tale ambito (magari estendendone il perimetro fino a ricomprendervi la ricognizione preventiva delle dotazioni dei dispositivi medici ritenuti indispensabili).
 
In tale prospettiva si potrebbe pensare di utilizzare gli strumenti già da qualche tempo operativi (si pensi alla Rete di valutazione delle tecnologie sanitarie istituita a seguito della Decisione di esecuzione 2013/329/UE della Commissione il 26 giugno 2013) o ancora da rendere operativi (come il Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici – MDCG, istituito dall’art. 103 del Regolamento (UE) 745/2017, presieduto da un rappresentante della Commissione e i cui membri sono nominati da ciascuno Stato).
 
È auspicabile che durante l’anno di rinvio proposto (sempre che ciò avvenga) si sfrutti, traendo utili insegnamenti dalle drammatiche vicende in corso, il tempo a disposizione per individuare nella sede UE gli idonei moduli organizzativi in grado di dare risposte alle esigenze comunque rappresentante dalla Commissione. Ciò, alla luce delle oggettive difficoltà riscontrate nel reperimento di dispositivi medici ritenuti essenziali, originate anche dalla mancanza di un sistema coordinato a livello europeo capace di garantire sufficienti dotazioni di tali prodotti e regolarne gli scambi nel mercato interno in occasione del verificarsi di emergenze sanitarie di tale portata da coinvolgere l’intero territorio dell’Unione.

Francesco Giulio Cuttaia
Docente di Legislazione sanitaria – Università degli Studi di Padova