L’assessore regionale alla Salute, Antonio Bartolini, ha incontrato il professor Brunangelo Falini e il Commissario straordinario dell’Azienda ospedaliera di Perugia, Antonio Onnis, per mettere a punto la strategia non solo per la somministrazione della terapia Car-T, ma anche per l’eventuale produzione in Umbria della terapia cellulare. Lo annuncia una nota della Giunta all’indomani del via libera da parte dell’Agenzia italiana del Farmaco al trattamento con Car-T dei pazienti italiani per i quali viene riconosciuta l’indicazione terapeutica.
“Già lo scorso maggio – spiega nella nota Bartolini –, mentre si era ancora in attesa dei provvedimenti di autorizzazione all’immissione in commercio e rimborsabilità delle terapie con Car- T da parte di Aifa – ha reso noto l’assessore Bartolini – la Giunta regionale ha individuato la Struttura Complessa di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo dell’Azienda Ospedaliera di Perugia come unico Centro dell’Umbria idoneo all’utilizzo delle terapie geniche CAR-T prodotte dalle case farmaceutiche. Inoltre, è stato deciso di proporre alla Conferenza delle Regioni di realizzare al C.R.E.O. dell’Ospedale di Perugia, il laboratorio regionale per la produzione di tali cellule”.
“Per tale finalità – prosegue Bartolini – dal Governo sono state stanziate ingenti risorse che dovranno essere utilizzate per la realizzazione sul territorio nazionale di 6 centri di eccellenza in grado di effettuare attività di ricerca, produzione e trattamento del paziente affetto da patologie tumorali eleggibili alla terapia genica CAR T – Cell”.
“L’immunoterapia – spiega l’assessore – costituisce oggi una delle strategie più innovative e promettenti nella lotta contro il cancro, basandosi sul principio di restituire al sistema immunitario la sua capacità di eliminare le cellule tumorali. Negli Stati Uniti è stata studiata una terapia altamente innovativa che rappresenta la forma più avanzata di immunoterapia in ambito onco-ematologico non basata su farmaci, ma su cellule (linfociti T del paziente) geneticamente modificate chiamate cellule CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-cells) e che è un’evoluzione dell’immunoterapia”.
“I risultati degli studi clinici – aggiunge – hanno dimostrato finora una straordinaria efficacia delle CAR T, inducendo gli enti regolatori, americano (FDA) prima ed Europeo (EMA) poi, ad approvare l’utilizzo delle CAR-T prodotte da due industrie farmaceutiche, con costi che sono al momento molto elevati. In considerazione della rilevanza, dell’innovatività delle terapie e della loro prevedibile evoluzione, nonché delle ricadute in termini sia economici che organizzativi sul sistema sanitario, è stato avviato un confronto tra le Regioni, l’AIFA e il Ministero della Salute, per la definizione di un percorso condiviso di programmazione e di gestione dell’introduzione di tali terapie a carico del Sistema sanitario nazionale, mentre la commissione tecnico scientifica dell’Agenzia Italiana del Farmaco ha individuato i requisiti minimi che dovranno possedere i centri per essere sottoposti alla qualifica da parte delle ditte produttrici”.
“Considerato che il Centro di Ematologia e Trapianto di Midollo Osseo dell’Azienda Ospedaliera di Perugia è riconosciuto, sia per livello di qualità e appropriatezza assistenziale sia per attività di ricerca di base e traslazionale, centro di eccellenza sul piano nazionale e internazionale – conclude l’assessore – abbiamo ritenuto opportuno proporre la struttura come centro per la somministrazione e anche per la produzione di terapie cellulari, prevedendo di effettuare i necessari adeguamenti strutturali e organizzativi e di creare presso il C.R.E.O. un laboratorio specializzato per la produzione delle cellule”.
