Epoietina. Il Tar dà ragione alla Regione su gare in equivalenza terapeutica. Respinto ricorso Roche

Respinto il ricorso presentato dalla Roche sulle gare in equivalenza terapeutica sull’epoietina beta adottate dalla Regione Piemonte. Un successo per la Regione che dopo il caso sul principio attivo somatropina vede respingere dal Tar un altro ricorso sulle gare in equivalenza terapeutica.


Il bando prevedeva, per la durata di quattro anni, un sistema dinamico di acquisizione per la fornitura di farmaci ospedalieri e di farmaci necessari alla DPC, (Distribuzione diretta in nome e per conto), inseriti nel prontuario regionale, in favore delle Aziende sanitarie del Piemonte e della Valle d’Aosta. Il bando era articolato in 2.171 lotti per un valore complessivo quadriennale di 2 miliardi di euro.


In particolare, il ricorso della Roche era relativo al lotto  nr. 722, destinato alla fornitura di Epoietina beta o Epoietine con pari efficacia dimostrata da studi comparativi registrativi. Il lotto nr. 722, a seguito della gara biennale, era stato aggiudicato alla società TEVA Italia srl, anch’essa chiamata in causa nel ricorso. Roche, che non aveva partecipato al bando di gara, sosteneva di commercializzare, con diritto di esclusiva, il principio attivo epoietina beta e chiedeva pertanto l’annullamento della gara.


 
Ma i giudici amministrativi hanno bocciato la tesi dell’Azienda, che sosteneva che "l’epoietina beta e l’epoietina teta sarebbero farmaci originators a base di principi attivi diversi, come tali non assimilabili da un rapporto di biosimilarità”. Inoltre, secondo la ricorrente, "l’equivalenza terapeutica dei due farmaci sarebbe stata presunta illegittimamente dalla stazione appaltante in mancanza di attestazioni in tal senso da parte degli organismi istituzionalmente competenti Ema e Aifa".
 
La difesa della stazione appaltante ha replicato sostenendo che “epoietina beta e epoietina teta sarebbero caratterizzate, in realtà, dal medesimo principio attivo e quindi da identica efficacia terapeutica, come peraltro riconosciuto dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica di AIFA con parere del 18 febbraio 2015”.
 
Il Tribunale amministrativo a questo punto ha disposto una verifica tecnica guidata dal Professor Fantozzi, per “chiarire cosa debba intendersi, ai fini chimico-farmaceutici, per “principio attivo”, e se l’epoietina beta e l’epoietina teta debbano essere considerati principi attivi identici o diversi”.
 
Ebbene, le conclusioni rassegnate dai verificatori, che il collegio ha fatto proprie, evidenziano “l’infondatezza” della censura formulata dalla società ricorrente: “la decisione della stazione appaltante di istituire un confronto concorrenziale all’interno di un medesimo lotto di gara tra l’”epoietina beta” e altre “epoietine con pari efficacia dimostrata da studi comparativi dimostrativi”, e tra queste, in particolare, l’epoietina teta, non appare intaccata da profili di illogicità, irragionevolezza o errori di fatto – gli unici sindacabili da questo giudice in ambiti connotati, come nel caso di specie, dall’esercizio di discrezionalità tecnica da parte della P.A. – ma, al contrario, appare il frutto di una valutazione tecnicamente corretta, basata sulla condivisibile premessa scientifica per cui l’epoietina teta è principio attivo avente “pari efficacia”rispetto all’epoietina beta”.


 


Soddisfazione per la sentenza del TAR da parte della Regione: l'assessore alla sanità Antonio Saitta ed i tecnici del settore sono convinti che la "sostenibilità del sistema vada ricercata anche nell’introduzione nel mercato farmaceutico dei presupposti per lo sviluppo di un corretto sistema concorrenziale".