Privacy. Parere Regioni su autorizzazione su studi osservazionali retrospettivi

La Conferenza delle Regioni di ieri, 2 febbraio, ha approvato un documento di osservazioni allo schema di "Autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute per studi osservazionali retrospettivi" elaborato dal Garante della Privacy a tutela dei pazienti. Questi studi, infatti, riguardano gli effetti di terapie, farmaci o interventi sanitari comportano l'uso di dati sulla salute di persone assistite in passato presso i centri di cura che partecipano ai progetti di ricerca. È stata proprio la rilevanza dello scopo scientifico degli studi osservazionali e la impossibilità di reperire tutti i pazienti coinvolti ad indurre l'Autorità ad adottare un'autorizzazione generale a trattare i dati, anche senza il loro consenso, purché siano rispettate le  garanzie e le prescrizioni  individuate.

Autorizzazione a cui le Regioni chiedono di introdurre le seguenti modifiche:

1. Si ritiene opportuno inserire, nella prima parte, dopo il secondo "CONSIDERATO" il seguente:
"CONSIDERATO che i trattamenti in questioni comportano l'utilizzo di dati idonei a rivelare lo stato di salute delle persone assistite presso i centri di cura precedentemente raccolti per l'effettuazione di attività amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione degli interessati nonché per scopi di valutazione dei percorsi diagnostico-terapeutici e registrati all'interno dei sistemi informativi sanitari gestiti dalle Regioni, dagli assessorati regionali alla salute o dagli organi preposti a livello regionale, quali le agenzie sanitarie".
Tale necessità deriva dal fatto che, sin dagli anni novanta, si è sviluppato un vasto filone di ricerca sui più diversi ambiti e obiettivi che utilizza i sistemi informativi sanitari, nati sia per rendere possibile una programmazione basata sulle evidenze e promuovere l'appropriatezza clinica e organizzativa sia per utilizzarli a fini amministrativi, tanto che ormai non sarebbe possibile fare ricerca biomedica ed epidemiologica senza l'uso di questi database.

2. Si chiede di inserire tra i destinatari cui è rilasciata l'autorizzazione di cui all'art. l, lettera b) anche le Agenzie sanitarie regionali, gli Osservatori epidemiologici regionali, l'Agenzia nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), gli Istituti Zooprofilattici Sperimentali (ZZSS), l'Istituto Superiore di Sanità (ISS) in quanto organi del Servizio Sanitario Nazionale sia a livello territoriale che nazionale.

3. Si ritiene infine debba essere specificato nella definizione degli studi osservazionali retrospettivi che come tali si intendono anche quegli studi pilota o di fattibilità messi in atto dai servizi sanitari per la valutazione dell'introduzione di nuove tecnologie, procedure o modalità organizzative, per le quali vi siano sufficienti prove di efficacia. Questi studi hanno come obiettivo quello di testare la fattibilità dell’introduzione nella pratica, necessitano dunque di un particolare monitoraggio rispetto alla normale pratica assistenziale, ma non sono studi sperimentali. Ciò non cambia la valutazione sull'opportunità o meno di sottoporre lo studio al comitato etico competente, e l'autorizzazione è concessa solo se si verificano le condizioni riportate ai commi l e 2 dell'art. 4.
Tale specifica può essere inserita all'art. 2, comma l, punto l, primo capoverso aggiungendo all’elenco "studi pilota o di fattibilità per l 'introduzione di nuove tecnologie di comprovata efficacia" .