Dermatologia. Rosacea: via libera da Aifa per l’ivermectina. Farmaco presto disponibile in tutta Italia

Una nuova speranza di trattamento per i pazienti affetti da rosacea arriva dall’approvazione di una nuova molecola, l’ivermectina, che ha ricevuto dall’Aifa l’autorizzazione all’immissione in commercio con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. La commercializzazione in Italia è prevista a partire da settembre. Si chiama Efacti il nuovo farmaco a base di ivermectina, risultato dell’innovazione Galderma. Un trattamento topico a singola applicazione giornaliera indicato per le lesioni infiammatorie della rosacea di tipo papulo-pustolosa in pazienti adulti. Per questa tipologia di pazienti ivermectina ha dimostrato di avere proprietà antiparassitarie e antinfiammatorie e, rispetto ad altri trattamenti esistenti, una rapida attività farmacologica e una migliore efficacia.
 
“Sono tre gli studi di fase III condotti che hanno coinvolto 2.300 pazienti – spiega Giuseppe Micali, Direttore della Sezione di Dermatologia e Venereologia, Dipartimento di Specialità Medico-Chirurgiche, Università di Catania -. Uno studio a 16 settimane in pazienti adulti affetti da rosacea papulo-pustolosa pubblicato sul British Journal of Dermatology1 ha dimostrato già dalla terza settimana che una singola applicazione giornaliera di ivermectina, 10 mg/g crema, è più efficace di due applicazioni giornaliere di metronidazolo crema 0,75%, un altro principio attivo largamente impiegato per il trattamento della rosacea. Nelle 16 settimane di trattamento, nel gruppo trattato con ivermectina, la riduzione del numero delle lesioni infiammatorie ha raggiunto l’83% rispetto alla situazione iniziale”.

“Un altro studio 2 pubblicato sul Journal of Drugs in Dermatology condotto per 12 settimane – continua Micali – ha dimostrato la superiorità di ivermectina 10 mg/g crema in termini di efficacia già nelle prime 4 settimane di trattamento rispetto al solo placebo. A 12 settimane l'ivermectina ha dimostrato la sua efficacia rispetto al placebo ottenendo un tasso di successo, definito come assenza o notevole riduzione delle papule e delle pustole, rispettivamente del 38.4% e del 40.1%. Una estensione a 40 settimane3 dello stesso studio ha dimostrato che i pazienti sotto ivermectina crema hanno continuato a migliorare con minimi effetti collaterali rispetto a quelli che dal solo placebo erano passati all’acido azelaico 15% gel (un principio attivo ampiamente usato per la cura della rosacea), conclude l’esperto”.

“Grazie a questi risultati – spiega Filippo Immé, Business Unit Head Prescription di Galderma Italia – il farmaco è stato approvato dalla Medical Products Agency (MPA) in aprile e ha ora ottenuto l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’Aifa. Ciò conferma il costante impegno di Galderma nella ricerca di nuove opzioni terapeutiche in campo dermatologico incentrate prima di tutto sui bisogni del paziente”.

La rosacea è una malattia infiammatoria cronica della pelle il cui sintomo più evidente è il rossore costante che si manifesta sul viso con importanti ripercussioni sulla vita di relazione e sulla propria autostima causando un grave stress emotivo. In Italia sono oltre 3 milioni le persone colpite. Dei quattro sottogruppi di rosacea la variante papulo-pustolosa è tra le piu' frequenti: si stima che rappresenti tra il 25% e il 40% dei pazienti affetti da Rosacea. Saranno quindi tra i 750.000 e 1.200.00 i pazienti che potranno beneficiare di questa nuova opzione terapeutica.