Allerta Aifa su tiocolchicoside (come Muscoril e altri farmaci) in gravidanza e in età fertile

L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.

02 APR - L'Aifa ha divulgato una nota informativa, concordata con le autorità regolatorie europee, riguardante le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità dei medicinali contenenti tiocolchicoside (tra questi il più noto è Muscoril). Come evidenziato nella nota, risultati preclinici hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico di Tiocolchicoside, vale a dire per la soluzione iniettabile per uso intramuscolare, le capsule rigide e le compresse orodispersibili.

L’uso di tiocolchicoside è controindicato, e pertanto non deve essere prescritto a donne in gravidanza o in allattamento e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci. Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l'assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.

L'uso di tiocolchicoside per via sistemica è limitato al trattamento adiuvante a breve termine di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi. Le dosi massime giornaliere e la durata del trattamento raccomandate devono essere rispettate, ovvero 16 mg al giorno fino a 7 giorni per l’uso orale e 8 mg al giorno per un massimo di 5 giorni per via intramuscolare.  
Scarica qui il promemoria messo a punto da Aifa per gli operatori sanitari con l'elenco di tutte le specialità medicinali contenenti Tiocolchicoside

02 aprile 2019
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