Nel panorama europeo il settore italiano dei biosimilari è caratterizzato da una particolare vitalità: nel 2024 infatti, per la prima volta, le 20 molecole biosimilari in commercio hanno assorbito il 51,2% dei consumi nazionali, a conferma del fatto che questi farmaci rappresentano oggi una leva cruciale per garantire l’accesso equo alle cure, soprattutto per i cronici, e per mantenere sostenibile il Ssn.
Tuttavia per mantenere e ottimizzare l’uso di biologici e biosimilari, incrementando il vantaggio per i pazienti, è però necessario fare tesoro dei dati di real world, riferiti alla popolazione generale e a sottocategorie di pazienti poco rappresentate negli studi clinici, definendo tra vari stakeholder le “regole del gioco” per il loro utilizzo in ambito regolatorio a livello nazionale e loco-regionale.
E su questo obiettivo che si è focalizzato l’appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia dal titolo “Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore”, organizzato oggi a Roma con la partecipazione di esperti di settore, associazioni dei pazienti e autorità di regolamentazione nazionali e regionali, a partire dai rappresentanti di AIFA e del Ministero della Salute.
Starter del dibattito gli studi illustrati da Gianluca Trifirò, ordinario di Farmacologia all’Università di Verona e coordinatore scientifico dello spin-off INSPIRE (INnovative Solutions for medical Predictions and big data Integration in REal world setting): in primis il progetto VALORE, finanziato da AIFA, che ha coinvolto 16 regioni italiane, analizzando i dati di oltre 340mila utilizzatori di farmaci biologici affetti da malattie infiammatorie croniche autoimmuni (Link).
“Nonostante il crescente ricorso ai biosimilari nel corso dell’ultima decade si osserva ancora in parte un sottoutilizzo di tali farmaci specialmente in alcune aree terapeutiche ed in alcune Regioni – ha spiegato Trifirò -. Da attenzionare nel setting post-marketing – ha proseguito – sono anche i molteplici switch tra originator e biosimilari e tra differenti biosimilari della stessa molecola tra cui spicca quel 10% dei pazienti che switchano da originator a biosimilare per poi tornare all’originator, fenomeno dettato probabilmente da una non piena consapevolezza sui prodotti da parte dei pazienti”.
Dubbi e criticità, ha annunciato Trifirò, che saranno affrontati in successivi studi: “Il progetto VALORE avrà continuità con un altro progetto nazionale di farmacovigilanza, già approvato da AIFA, denominato VULCANO. Grazie ad esso – ha concluso – sarà possibile costruire un’infrastruttura dati di larga scala ed un network di ricerca che include regolatori, decisori regionali, associazioni dei pazienti, clinici e ricercatori, con il fine ultimo di monitorare nel setting di real world appropriatezza prescrittiva e profilo beneficio-rischio dei biologici, inclusi i biosimilari”.
Un bagno di realtà sollecitato anche dai dati illustrati da IQVIA – rappresentata al convegno da Marco Travaglio (IQVIA UK) e Francesca Poma e Isabella Cecchini (IQVIA Italia) ì: secondo gli ultimi dati il 75% dei biologici in scadenza entro il 2032 non ha biosimilari in sviluppo. E questo vuoto si tradurrà in Europa in un mancato risparmio di 15 miliardi di euro mentre in Italia si stima un potenziale mancato risparmio di 1,7 miliardi l’anno.
“I medicinali biosimilari sono una leva concreta per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza. Consentono un accesso più equo alle terapie biologiche per tutti i pazienti, contribuendo a superare le disuguaglianze, priorità per questo Governo – il commento del Sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto ai lavori -. La terapia – ha sottolineato – non deve essere vista come un costo da contenere, ma come un investimento strategico in salute e qualità della vita e nel futuro del Servizio Sanitario Nazionale. Aprire un dialogo in questa direzione – ha concluso – è un’opportunità per tutti gli attori del sistema”.
Il nodo dell’intercambiabilità
Tra i temi cruciali del dibattito la questione dell’intercambiabilità dei biosimilari, già sancita nello statement dell’Ema condiviso dagli esperti e dai vertici regolatori, da cui emerge che la dimostrazione della biosimilarità abbinata ad una puntuale sorveglianza post-marketing, rappresenta il meccanismo più solido per garantire l’intercambiabilità dei biosimilari approvati dall’UE sotto la supervisione del medico prescrittore.
Un tema che vede perfettamente allineato il coordinatore del Gruppo IBG, Matteo Rinaldi: “Come comparto industriale, anche ascoltando la voce dei pazienti, sottolineiamo quanto sia importante garantire la valutazione clinica del medico prescrittore nelle terapie con farmaci biologici – ha affermato -. Una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro paese: un modello virtuoso da preservare e applicare coerentemente per contrastare il rischio di carenze e assicurare la disponibilità futura di questa risorsa terapeutica. Il valore dei biosimilari – ha concluso – si misura proprio nella capacità di conciliare sostenibilità, decisione clinica garantita dalla legge di riferimento e fiducia del paziente: nessuna scelta imposta, ma un percorso condiviso di appropriatezza e accesso alle terapie”.
I dati 2024
Che la strada indicata sia quella giusta emerge dai dati dell’ultimo Report dell’Ufficio studi Egualia sul Mercato italiano dei biosimilari nel 2024, caratterizzato però da un mix di stagnazione e contrazione: nel 2024 i biosimilari hanno registrato una leggera flessione dei consumi (- 0,2% rispetto ai dodici mesi precedenti) ma specularmente si è registrata una contrazione del 4,7% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici. E se sono ben 10 le molecole protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore avendo superando oltre il 70% del consumo per molecola (primo in classifica Bevacizumab, i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 99,13% del mercato della molecola a volumi) è anche vero che i consumi restano più che mai, poco comprensibilmente, a macchia di leopardo.
A fronte di cinque mercati guida dove la quota di biosimilari supera il 60% rispetto al mercato delle molecole di riferimento (Marche, 69,9%; Liguria, 67% circa; Valle d’Aosta e Piemonte, 65,3%; Umbria, 63%; Sicilia, 61%) ca.) ci sono realtà dove il dato è quasi dimezzato (Calabria, 39,7%; Lombardia, 35,8%; Sardegna, 34,2%).
Un tavolo di lavoro per le Regioni
“I dati ci dicono che i biosimilari rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al Ssn, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto”, ha commentato il presidente di Egualia, Stefano Collatina.
“In molte Regioni, si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player – ha proseguito –. È necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso. Chiediamo ai referenti regionali presenti di farsi parte attiva nel chiedere l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni – ha concluso Collatina – per evitare frammentazioni, garantire un quadro stabile, prevenire le carenze assicurare la sostenibilità della filiera”.
