A seguito della decisione della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) che ha uniformato i criteri di prescrizione degli antivirali (remdesivir, nirmatrelvir/ritonavir e molnupiravir) e degli anticorpi monoclonali anti-SARS-CoV-2, in quanto diretti alla stessa fascia di popolazione rappresentata dai soggetti con la malattia da COVID-19 lieve/moderata e ad alto rischio di sviluppo di malattia severa, l’Agenzia italiana del farmaco ha reso disponibile il nuovo piano terapeutico per la prescrizione del Paxlovid.
I sistemi informatizzati di prescrizione (PT web-based per la prescrizione di nirmatrelvir/ritonavir da parte del medico di medicina generale, e registri di monitoraggio AIFA per la prescrizione di remdesivir, molnupiravir e anticorpi monoclonali da parte dei centri individuati dalle Regioni) sono stati implementati con le opportune modifiche e sono operativi dal 24 maggio 2022.
Per avere accesso al farmaco devono essere soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
Età >18 anni
Test molecolare o antigenico positivo per SARS-COV-2
Se sintomatico, esordio dei sintomi da non oltre 5 giorni
Soggetto non ospedalizzato per COVID-19
Soggetto non in ossigenoterapia (o, in caso di soggetto già in ossigenoterapia per sottostanti comorbidità, non deve
richiedere un incremento a seguito del COVID-19)
Soggetto non in stato di compromissione renale severa (eGFR>30 mL/min)
Soggetto non in stato di compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh A-B)
Presenza di almeno uno tra i seguenti fattori di rischio:
Patologia oncologica/oncoematologica in fase attiva
Insufficienza renale cronica
Broncopneuomopatia cronica ostruttiva e/o altra malattia respiratoria cronica (ad es. soggetti affetti da asma,
fibrosi polmonare o che necessitano di ossigenoterapia per ragioni differenti da SARS-CoV-2)
Immunodeficienza primaria o acquisita
Obesità (BMI >30)
Malattia cardio-cerebrovascolare (scompenso cardiaco, malattia coronarica, cardiomiopatia, ipertensione con
concomitante danno d’organo, ictus)
Diabete mellito non compensato (HbA1c>9.0% 75 mmol/mol) o con complicanze croniche
Età >65 anni
Epatopatia cronica
Emoglobinopatie
Patologie del neurosviluppo e patologie neurodegenerative
Si prevede inoltre che vi sia assenza di gravidanza in atto e in proposito si sottolinea comunque che non sono disponibili dati riguardo all’uso di Paxlovid nelle donne incinte che diano indicazioni sul rischio associato al medicinale di effetti avversi sullo sviluppo.
In caso di paziente donna potenzialmente fertile, la donna deve accettare di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Paxlovid e, come misura precauzionale, per 7 giorni dopo il completamento di Paxlovid.
Da sottolienare inoltre che l’uso di ritonavir può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali combinati e in caso di paziente donna potenzialmente
fertile, la donna deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo alternativo efficace o un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante il trattamento con Paxlovid e fino a un ciclo mestruale dopo aver interrotto Paxlovid.
