Sanofi e GlaxoSmithKline hanno annunciato l’inizio di un nuovo studio di fase 2 con 720 volontari, di età pari o superiore a 18 anni, per selezionare il dosaggio dell’antigene più appropriato per la valutazione di fase 3 della loro proteina ricombinante adiuvata COVID-19 per un candidato vaccino.
“Nelle ultime settimane, i nostri team hanno lavorato per perfezionare la formulazione dell’antigene del nostro vaccino con proteine ricombinanti, sulla base degli apprendimenti del nostro studio iniziale di fase 1/2”, dice Thomas Triomphe, Vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur. “Siamo fiduciosi che il nostro candidato vaccino abbia un forte potenziale e siamo molto incoraggiati dagli ultimi dati preclinici. Questo nuovo studio di Fase 2 ci consentirà di identificare la formulazione finale del vaccino per adulti di tutte le età. Abbiamo dimostrato il nostro impegno a concentrare gli sforzi e le capacità verso la lotta globale contro la pandemia, e questo nuovo studio ci porta un passo avanti verso il raggiungimento del nostro obiettivo principale di sviluppare un vaccino COVID-19 con un buon profilo di efficacia e sicurezza“.
“Siamo lieti di iniziare questo nuovo studio di Fase 2 – aggiunge Roger Connor, Presidente di GSK Vaccines – Il mondo ha bisogno di più vaccini e siamo fiduciosi che la combinazione del nostro sistema adiuvante pandemico collaudato con questa formulazione antigenica migliorata avrà un potenziale significativo con l’evoluzione della pandemia. Non vediamo l’ora di far progredire ulteriormente questo candidato vaccino alla fase 3 nel secondo trimestre del 2021, se questo studio di fase 2 avrà successo“.
Parallelamente al nuovo studio di Fase 2 e riconoscendo l’emergere globale di nuove varianti SARS-CoV-2 e il loro potenziale impatto sull’efficacia del vaccino, Sanofi ha avviato il lavoro di sviluppo contro nuove varianti che verranno utilizzate per informare le fasi successive del programma di sviluppo Sanofi-GSK.
Lo studio di fase 2
Il nuovo studio di Fase 2 è uno studio di determinazione della dose multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, condotto su adulti di età pari o superiore a 18 anni per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l’immunogenicità di due iniezioni somministrate a distanza di 21 giorni. Lo studio includerà un numero uguale di adulti da 18 a 59 anni e di quelli di 60 anni e oltre.
Saranno testate tre diverse dosi di antigene con una dose fissa di adiuvante su una popolazione totale di studio di 720 volontari, negli Stati Uniti, Honduras e Panama. I risultati dello studio di Fase 2 informeranno il protocollo di Fase 3.
Nel dicembre 2020, i risultati dello studio di fase 1/2 hanno mostrato una risposta immunitaria paragonabile a quella dei pazienti che si erano ripresi da COVID-19 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni, ma una risposta immunitaria inferiore negli anziani, probabilmente a causa di una concentrazione insufficiente dell’antigene. Se i dati del nuovo studio di fase 2 saranno positivi, è previsto uno studio globale di fase 3 per il secondo trimestre del 2021. Eventuali risultati positivi dello studio di fase 3 porterebbero a richieste regolatorie nella seconda metà del 2021, con il vaccino che dovrebbe essere disponibile nel quarto trimestre 2021, se approvato.
L’avanzamento del programma di prova è sostenuto dalla Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) degli Stati Uniti, parte dell’HHS Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response con contratto W15QKN-16-9-1002. Il candidato vaccino COVID-19 a base di proteine ricombinanti adiuvate di Sanofi e GSK è stato selezionato nel luglio 2020 dal governo degli Stati Uniti per accelerarne lo sviluppo e la produzione.
