Ebola Bundibugyo. L’Ema in campo con l’Africa: “Nessun vaccino né terapia autorizzata, servono trial ben disegnati”

L’Emergency Task Force (ETF) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) si sta impegnando con la nuova Agenzia africana del farmaco (Ama) e le autorità regolatorie nazionali (Nra) del continente, sfruttando le competenze dell’African Vaccines Regulatory Forum (Avaref) dell’Oms-Afro, per discutere i possibili disegni degli studi clinici e le contromisure mediche da sperimentare nell’attuale epidemia di Ebola nella Repubblica Democratica del Congo e in Uganda, causata dal virus Bundibugyo.

Si tratta della prima emergenza sanitaria pubblica in cui l’Ema collabora con l’Ama da quando l’agenzia africana è entrata in funzione, insieme alle autorità regolatorie nazionali partecipanti. L’obiettivo è sostenere risposte regolatorie efficienti, coordinate e tempestive all’epidemia, facendo leva sulla collaborazione scientifica in corso tra le due agenzie e sull’esperienza maturata durante le precedenti epidemie di Ebola.

Nessuna terapia autorizzata per il ceppo Bundibugyo
Il 17 maggio scorso, l’Organizzazione mondiale della sanità ha dichiarato l’epidemia di malattia da virus Ebola causata dal ceppo Bundibugyo nella RDC e in Uganda un’emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale (PHEIC) . A differenza del più comune virus Ebola Zaire, attualmente non esistono vaccini o trattamenti autorizzati per la malattia causata dal ceppo Bundibugyo.

Le contromisure mediche esistenti, mirate al virus Zaire, non sono probabilmente efficaci. «È quindi necessaria una personalizzazione», sottolinea l’Ema. Alcuni antivirali e anticorpi monoclonali pan-filovirus in fase di sviluppo potrebbero avere una certa efficacia contro il Bundibugyo e devono pertanto essere rapidamente avviati in studi clinici randomizzati ben disegnati. Anche i candidati vaccini devono essere sviluppati rapidamente, stabilendo criteri regolatori che garantiscano sia il rigore scientifico sia la velocità.

I candidati identificati per i trial clinici
Attraverso stretti contatti con gli sviluppatori di vaccini e trattamenti sperimentali e con l’Oms, l’Ema ha identificato i seguenti candidati promettenti:

Per i vaccini (tre candidati):

• un vaccino ricombinante basato sul virus vescicolare stomatite (rVSV) specifico per il Bundibugyo;
• un vaccino basato sulla piattaforma adenovirale modificata ChAdOx1;
• un vaccino a mRNA.

Per i trattamenti (tre candidati):

• MBP-134 (una combinazione di due anticorpi monoclonali attivi contro diversi ebolavirus, incluso il Bundibugyo);
• l’antivirale remdesivir;
• l’anticorpo monoclonale maftivimab.

Per la profilassi post-esposizione (un candidato):

• l’antivirale obeldesivir.

Discussioni avviate con sviluppatori e finanziatori
L’ETF, insieme all’Ama, alle autorità regolatorie nazionali africane e agli esperti, ha già avviato discussioni selezionate con sviluppatori, mondo accademico e finanziatori per far progredire queste contromisure mediche. I colloqui si concentrano sugli aspetti critici dello sviluppo e del disegno degli studi clinici – dalla fase iniziale agli studi clinici pivotal – per dimostrare la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti e dei vaccini candidati, portando infine all’approvazione e alla raccomandazione per l’uso.

Le discussioni sui disegni degli studi clinici dovrebbero coprire i diversi usi dei prodotti medicinali e dei vaccini, dalla profilassi (inclusa la profilassi post-esposizione) al trattamento della malattia da virus Bundibugyo in tutte le fasce d’età. Decisioni regolatorie rapide e flessibili, basate su solide evidenze scientifiche, sono fondamentali per garantire una risposta efficace di sanità pubblica nel contesto di questa emergenza.