Ema. Al via revisione dell’antidolorifico metamizolo. Accertato rischio di tumori secondari con farmaci Car T

Iniziata la revisione da parte di Ema dell’antidolorifico metamizolo. Questa esaminerà il rischio di agranulocitosi, un improvviso calo dei globuli bianchi che può portare a gravi infezioni, e le misure per ridurlo al minimo.

L’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti l’antidolorifico metamizolo a seguito del timore che le misure in atto per ridurre al minimo il noto rischio di agranulocitosi potrebbero non essere sufficientemente efficaci.

I medicinali contenenti metamizolo sono autorizzati in diversi paesi dell’UE per il trattamento del dolore e della febbre da moderati a gravi. Gli usi autorizzati variano da paese a paese, spaziando dal trattamento del dolore conseguente a interventi chirurgici o lesioni al trattamento del dolore e della febbre correlati al cancro.

L’agranulocitosi è un noto effetto collaterale dei medicinali contenenti metamizolo. Si tratta di un calo improvviso e brusco di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili. Ciò può portare a infezioni gravi che possono essere fatali. È elencato come effetto indesiderato raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000) o molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000) nelle informazioni sul prodotto dei vari prodotti autorizzati. Le misure per ridurre al minimo questo rischio variano da paese a paese.

Il Prac di Ema ha poi identificato il rischio di tumori maligni secondari di origine dalle cellule T. Il comitato ha valutato i dati su 38 casi di tumori maligni secondari di origine da cellule T, tra cui linfoma e leucemia a cellule T, segnalati tra circa 42.500 pazienti che sono stati trattati con medicinali a base di cellule Car T. I campioni di tessuto sono stati analizzati nella metà dei casi, rivelando la presenza del costrutto Car in 7 casi. Ciò suggerisce che il medicinale a base di cellule Car T è stato coinvolto nello sviluppo della malattia. Le neoplasie secondarie di origine dalle cellule T sono state segnalate entro settimane e fino a diversi anni dopo la somministrazione di medicinali a base di cellule Car T. I pazienti trattati con questi medicinali devono essere monitorati per tutta la vita per eventuali nuove neoplasie.

I medicinali a base di cellule Car T appartengono a un tipo di immunoterapie antitumorali personalizzate in cui un tipo di globuli bianchi (cellule T) di un paziente viene riprogrammato e reiniettato per attaccare il cancro.

Sei prodotti Car T cell sono approvati nell’Unione Europea (UE): Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta. Questi medicinali sono usati per trattare i tumori del sangue come la leucemia a cellule B, il linfoma a cellule B, il linfoma follicolare, il mieloma multiplo e il linfoma mantellare in pazienti il cui cancro è ricomparso (recidivo) o ha smesso di rispondere al trattamento precedente (refrattario).

Sin dall’approvazione, le informazioni sul prodotto hanno avvisato che i pazienti trattati con questi prodotti potrebbero sviluppare tumori maligni secondari. Le informazioni sul prodotto e i piani di gestione del rischio verranno aggiornati per includere le nuove informazioni relative ai tumori maligni secondari di origine dalle cellule T.

Il Prac ha inoltre discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) riguardante questi medicinali. Il Dhpc informerà gli operatori sanitari delle conclusioni della revisione del Prac sui tumori maligni secondari di origine dalle cellule T, compresi i tumori maligni positivi al recettore dell’antigene chimerico (Car). Il Dhpc ricorderà agli operatori sanitari la necessità di monitorare per tutta la vita i pazienti per i casi di neoplasie secondarie. Il Dhpc per Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus e Yescarta sarà inoltrato al comitato per i medicinali ad uso umano dell’Ema (Chmp).

Una volta adottato, il Dhpc sarà diffuso agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell’UE.