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Ema. Cinque nuovi farmaci raccomandati per l’approvazione

Questo l’esito della riunione di dicembre del Chmp dell’Agenzia europea del farmaco. Tra i medicinali approvati uno per il trattamento della degenerazione maculare, uno per i disturbi infiammatori e autoimmuni e uno per il trattamento di sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta

Il comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato l'approvazione di cinque medicinali durante la riunione di dicembre.

Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Beovu (brolucizumab) per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare ("umida") legata all'età, una malattia che colpisce la parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio e provoca la perdita di visione frontale.

Il CHMP hapoi adottato un parere positivo per Recarbrio (imipenem / cilastatina / relebactam), per il trattamento delle infezioni dovute ad organismi aerobici Gram-negativi negli adulti con opzioni di trattamento limitate.

Anche il medicinale biosimilare Amsparity (adalimumab) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento di alcuni disturbi infiammatori e autoimmuni.

Il Comitato hapoi raccomandato il rilascio di autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali generici: Azacitidina Accord (azacitidina), per il trattamento di sindromi mielodisplastiche, leucemia mielomonocitica cronica e leucemia mieloide acuta, malattie in cui il corpo produce un gran numero di cellule ematiche anormali; e Dexmedetomidina Accord (dexmedetomidina), per l'induzione della sedazione da leggera a moderata degli adulti in un'unità di terapia intensiva.

Il Comitato ha raccomandato estensioni dell'indicazione terapeutica per Akynzeo, Cyramza, Darzalex, Dificlir, Erleada, Sirturo, Stelara e Vyndaqel.

13 Dicembre 2019

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