Ema. Da oggi accesso libero ai rapporti clinici dei farmaci per cui è stata richiesta l’autorizzazione

Da oggi, l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) dà accesso aperto ai rapporti clinici per nuovi farmaci per uso umano autorizzati nell'Unione europea (UE). Per ogni nuovo farmaco, cittadini, tra cui ricercatori e docenti universitari, saranno in grado di accedere direttamente a migliaia di pagine dai rapporti clinici presentati dalle aziende farmaceutiche ad EMA nel contesto delle domande di autorizzazione all'immissione. Rapporti clinici forniscono informazioni sui metodi utilizzati ed i risultati di studi clinici condotti sui farmaci. EMA è la prima autorità di regolamentazione di tutto il mondo per fornire tale ampio accesso ai dati clinici.
Sul  sito, https://clinicaldata.ema.europa.eu saranno inclusi i rapporti clinici con tutte le domande di autorizzazione all'immissione presentati all'Agenzia dal gennaio 2015. I documenti saranno pubblicati ogni volta che la Commissione europea decide se concedere o meno una autorizzazione all'immissione in commercio ; i documenti saranno pubblicati anche quando le applicazioni vengono ritirate prima è stato dato un parere EMA. Come primo passo, EMA ha pubblicato i dati per due farmaci (un anticancro e uno per la Gotta)
 
"La trasparenza – ha dichiarato Vytenis Andriukaitis, Commissario europeo per la salute e la sicurezza alimentare – è una componente essenziale nella ricerca clinica. L’esito (positivo o negativo) sarà reso pubblico e l'iniziativa di trasparenza della EMA renderà l'Europa un vero e proprio front runner rispetto a rilascio di queste informazioni”
 
"La trasparenza sui dati clinici è un impegno di lunga data da EMA e oggi, stiamo mantenendo la promessa di dare accesso ai dati su cui si basano le nostre raccomandazioni", ha spiegato il direttore esecutivo EMA Guido Rasi. "La nostra iniziativa ha plasmato il dibattito globale verso una maggiore trasparenza. Tutto ciò andrà a beneficio della ricerca accademica e della pratica medica nel suo complesso".
 
"I pazienti e i medici hanno atteso molto tempo per avere questi dati. Questo nuovo approccio finalmente fornirà informazioni trasparenti su tutti i risultati degli studi clinici , positivi o negativi", ha commentato Yann Le Cam, Direttore Generale di Malattie EURORDIS-rare in Europa e membro del consiglio di amministrazione EMA. "Ci aspettiamo che questo possa aumentare la fiducia nel sistema di approvazione farmaci. L'accesso a questa nuova base di conoscenza può contribuire ad accelerare l'innovazione, riducendo la duplicazione delle attività di ricerca e de-rischiare alcuni nuovi sviluppi".