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Ema. Epatite C, diabete tipo 2 e mieloma multiplo. Dal CHMP via libera a sei nuovi farmaci

Dal Comitato per i medicinali ad uso umano dell’Agenzia del farmaco europea semaforo verse a sei nuovi prodotti per diabete tipo 2, epatite C e mieloma multiplo. Sono sei anche le raccomandazioni sull’estensione delle indicazioni terapeutiche. Il report di maggio.

Sei farmaci, tra cui due terapie combinate per l'epatite cronica C, sono stati raccomandati per l'approvazione nella riunione di maggio dal Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia del farmaco europea (EMA).

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea a due nuove terapie combinate per il trattamento di epatite C cronica (a lungo termine), Epclusa (SOFOSBUVIR / velpatasvir) e Zepatier (elbasvir / grazoprevir).

Ok anche a Qtern (saxagliptin / dapagliflozin) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento del diabete di tipo 2.

Sono poi tre i farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo da parte del Comitato: Bortezomib Hospira (bortezomib) e Bortezomib Sun (bortezomib) per il trattamento del mieloma multiplo e linfoma a cellule del mantello, e pemetrexed, Fresenius Kabi (pemetrexed) per il trattamento del resecabile mesotelioma pleurico maligno e localmente non a piccole cellule del polmone avanzato o metastatico.

Pareri negativi. No dal CHMP per Ninlaro (ixazomib). Ninlaro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento del mieloma multiplo in adulti che avevano ricevuto almeno un trattamento precedente.

Richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP
Chiesto un riesame del parere negativo del CHMP per il farmaco Sialanar (glicopirronio bromuro) adottata nella riunione aprile 2016. Il CHMP riesaminerà il parere e ne emetterà un definitivo.

Sei raccomandazioni sulle estensioni di indicazioni terapeutiche

Il comitato ha raccomandato estensioni delle indicazioni per Adcetris, Humira, Kyprolis, Revestive, Simponi e Tysabri.

Ritirate invece le domande di autorizzazione all'immissione in commercio Xegafri (rociletinib) e Opsiria (sirolimus)

27 Maggio 2016

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