Ema. Nove nuovi farmaci approvati nel meeting di settembre

Il comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA ( CHMP ) ha raccomandato l’approvazione di nove medicinali nella riunione di settembre 2023.

Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Ebglyss (lebrikizumab), per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti e negli adolescenti.

È stato adottato parere positivo per Finlee (dabrafenib) per il trattamento del glioma, un tipo di tumore al cervello che inizia nelle cellule gliali, le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose.

Il Comitato ha espresso parere positivo per Vanflyta (quizartinib), per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, un tumore del sangue e del midollo osseo.

Yorvipath (palopegteriparatide), una terapia sostitutiva dell’ormone paratiroideo, ha ricevuto parere positivo per il trattamento dell’ipoparatiroidismo cronico negli adulti. L’ipoparatiroidismo è un disturbo in cui le ghiandole del collo non producono abbastanza ormone paratiroideo.

Il comitato ha concesso parere positivo a Zilbrysq (zilucoplan) per il trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti. Questa condizione neuromuscolare autoimmune cronica provoca debolezza muscolare in diverse parti del corpo.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il vaccino influenzale zoonotico Seqirus (antigene di superficie, inattivato, adiuvato), per l’immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A. Si tratta di una richiesta di consenso informato che utilizza i dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, con il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di quel medicinale che dà il consenso all’uso dei propri dati nella domanda.

Il comitato ha adottato un parere positivo per il medicinale biosimilare Herwenda (trastuzumab) per il trattamento del cancro al seno metastatico e in fase iniziale e del cancro gastrico metastatico.

Il CHMP ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Aqumeldi (enalapril maleato) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca e un’autorizzazione all’immissione in commercio per Catiolanze (latanoprost) per la riduzione della pressione intraoculare elevata. Entrambi i medicinali sono stati presentati in domande ibride, che si basano in parte sui risultati di test preclinici e clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.

Raccomandazioni sulle estensioni dell’indicazione terapeutica per 11 medicinali
Il comitato ha raccomandato 11 estensioni di indicazione per medicinali già autorizzati nell’Unione europea (UE): Adcetris, Enhertu, Kaftrio, Kalydeco, Keytruda, Nordimet, Olumiant, Pepaxti, Ryeqo, Takhzyro e Voxzogo.

Mancato rinnovo delle autorizzazioni all’immissione in commercio condizionate
Il comitato ha raccomandato di non rinnovare l’ autorizzazione condizionata all’immissione in commercio di due medicinali: Translarna (ataluren), un medicinale per il trattamento di pazienti affetti da distrofia muscolare di Duchenne (una malattia genetica caratterizzata dalla progressiva perdita di massa muscolare), e BlenRep (belantamab mafodotin), un medicinale utilizzato per trattare il mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

Questi pareri del CHMP saranno ora inoltrati alla Commissione Europea (CE), che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.

Ritiri delle domande
Tre domande di autorizzazione all’immissione in commercio sono state ritirate durante la valutazione: Lutholaz, per l’uso nei pazienti affetti da cancro per ridurre la durata della neutropenia e prevenire la neutropenia febbrile; Vivjoa , per il trattamento e la prevenzione della candidosi vulvovaginale, e Skycovion.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Iclusig ha ritirato la domanda per l’uso di questo medicinale nel trattamento di adulti con nuova diagnosi di leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo, un tipo di cancro del sangue.

Segnalazioni
Il CHMP ha avviato una revisione di tutte le informazioni disponibili sui benefici e sui rischi di Mysimba (naltrexone/bupropione), un medicinale utilizzato insieme alla dieta e all’esercizio fisico per aiutare a controllare il peso negli adulti. La revisione viene effettuata ai sensi dell’articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.

Il comitato ha inoltre avviato una procedura di deferimento per Havrix (inattivato, adsorbito), un vaccino che protegge contro le infezioni causate dal virus dell’epatite A. Lo scopo di questo deferimento è quello di armonizzare le informazioni prescrittive nei vari paesi in cui il prodotto è approvato dopo che sono state identificate diverse incoerenze. Questa revisione viene effettuata ai sensi dell’articolo 30 del regolamento (CE) n. 726/2004.