Ema. Otto nuovi farmaci approvati al meeting di aprile del Chmp

Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'approvazione di otto medicinali nella riunione di aprile 2020.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Enerzair breezhaler, la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento dell'asma che include un sensore elettronico intelligente opzionale. Enerzair breezhaler consiste in una combinazione a dose fissa di tre principi attivi (indacaterolo/glicopirronio/ìmometasone furoato) in capsule, da somministrare mediante un inalatore. Un sensore digitale opzionale raccoglie i dati sull'uso di un paziente e li invia a un'app su uno smartphone o su un altro dispositivo adatto.
 
Il Chmp ha inoltre adottato un parere positivo per Zimbus Breezhaler (indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato) che è un duplicato di Enerzair Breezhaler per il trattamento dell'asma.
 
Il comitato ha raccomandato di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daurismo (glasdegib) per il trattamento della leucemia mieloide acuta, un tumore di un tipo di globulo bianco immaturo chiamato cellule mieloidi.
 
Reblozyl (luspatercept) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento degli adulti con anemia trasfusionale associata a sindromi mielodisplastiche (malattie in cui il corpo produce un gran numero di cellule ematiche anormali) o beta-talassemia (una malattia del sangue che riduce la produzione di emoglobina).
 
Il medicinale biosimilare Insulina aspart Sanofi (insulina aspart) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del diabete mellito.
 
Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Cabazitaxel Accord (cabazitaxel), un medicinale ibrido per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel. Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
 
Il medicinale generico Fingolimod Accord (fingolimod) ha ricevuto un'opinione positiva per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente con elevata attività patologica.
 
Parere negativo a seguito di riesame
Il richiedente Hopveus (sodio oxibato) ha richiesto un riesame del parere negativo del Comitato adottato nella riunione di ottobre 2019. Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il Chmp ha riesaminato il parere iniziale e confermato la sua precedente raccomandazione di rifiutare la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale, che era destinato al trattamento della dipendenza da alcol.
 
Nove raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato estensioni di indicazione per Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz e Ultomiris.
 
Il Chmp ha raccomandato l'aggiunta di una nuova forma farmaceutica (soluzione iniettabile) associata a una nuova forza e una nuova via di somministrazione (iniezione sottocutanea nell'addome) per Darzalex (daratumumab).
 
Il Comitato ha adottato un parere positivo raccomandando una nuova forma farmaceutica (film sublinguale) associata a quattro nuovi punti di forza per uso sublinguale o buccale per Suboxone (buprenorfina / naloxone).
 
 
Esito della revisione dei medicinali con ranitidina
Il Chmp ha raccomandato la sospensione di tutti i medicinali contenenti ranitidina nell'UE a causa della presenza di bassi livelli di impurità chiamata N-nitrosodimetilammina (NDMA). I medicinali contenenti ranitidina sono usati per ridurre i livelli di acido gastrico in pazienti con bruciori di stomaco e ulcere allo stomaco. L'NDMA è classificato come probabile cancerogeno umano (una sostanza che potrebbe causare il cancro) sulla base di studi sugli animali. I dati di sicurezza disponibili non mostrano che la ranitidina aumenta il rischio di cancro e che ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, l'NDMA è stato trovato in diversi medicinali contenenti ranitidina sopra i livelli considerati accettabili e ci sono domande irrisolte sulla fonte delle impurità.
 
Esito della revisione dei medicinali contenenti fluorouracil
Il comitato ha raccomandato che i pazienti siano sottoposti a test per la mancanza dell'enzima diidropirimidina deidrogenasi (DPD) prima di iniziare il trattamento del cancro con fluorouracil somministrato per iniezione o infusione (flebo) e medicinali correlati contenenti capecitabina e tegafur. Poiché il trattamento per le infezioni fungine gravi con flucitosina (un altro medicinale correlato al fluorouracile) non deve essere ritardato, non è necessario testare i pazienti per deficit di DPD prima di iniziare il trattamento. Ai pazienti a cui manca completamente la DPD non devono essere somministrati medicinali contenenti fluorouracil.
 
Esito della recensione su Picato
L'Ema ha completato la sua revisione di Picato (ingenol mebutate), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della condizione della pelle, e ha concluso che il medicinale può aumentare il rischio di cancro della pelle e che i suoi rischi superano i suoi benefici. Picato non è più autorizzato nell'UE poiché l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata revocata l'11 febbraio 2020 su richiesta della società che ha commercializzato il medicinale.