EMA supporta il progetto pilota per le procedure congiunte di valutazione continentale africana

L’EMA ha assegnato una sovvenzione all’iniziativa African Medicines Regulatory Harmonisation (AMRH) dell’African Union Development Agency (AUDA-NEPAD) per supportare un progetto pilota volto a testare le procedure per la valutazione continentale congiunta dei medicinali in Africa.

L’AUDA-NEPAD lavora da un decennio alle attività di armonizzazione, aprendo la strada alla creazione dell’African Medicines Agency (AMA). Il lancio del progetto pilota continentale è una di queste attività che mirano a convalidare procedure e processi prima dell’istituzione dell’AMA. Il progetto pilota, cofinanziato dalla Bill & Melinda Gates Foundation, durerà un anno.

Durante il progetto pilota, l’EMEA (Evaluation of Medicinal Products Technical Committee) dell’AMRH valuterà la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali prioritari con il supporto del Good Manufacturing Practices Technical Committee (GMP-TC) continentale. Gli insegnamenti tratti dalle valutazioni aiuteranno a sviluppare processi e procedure continentali, a facilitare le autorizzazioni nazionali dei medicinali raccomandati e a rafforzare la condivisione e l’affidabilità delle informazioni. I due comitati tecnici dell’AMRH hanno visitato l’EMA a giugno 2024 per condividere conoscenze e ottenere informazioni sulle procedure e i processi normativi, che potrebbero fungere da possibile modello per il sistema normativo continentale africano. L’EMA e la rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN) continueranno a mettere a disposizione la loro esperienza e competenza uniche nella regolamentazione dei medicinali continentali per supportare l’istituzione dell’AMA fornendo competenze tecniche e formazione sia online che di persona. Il coinvolgimento dell’EMA nel progetto AMA è iniziato ufficialmente a dicembre 2023, quando l’Agenzia ha ricevuto un contributo dalla Commissione europea per supportare l’istituzione dell’AMA. Il progetto fa parte della strategia Global Gateway dell’Unione europea (UE) e dell’iniziativa Team Europe sulla produzione e l’accesso a vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie.