Epatite C. Con faldaprevir  oltre il 77% dei pazienti guarisce. I risultati della sperimentazione

In Italia la situazione riguardo la popolazione di persone affette da Epatite C è piuttosto ampia, anche perché centinaia di migliaia di pazienti difficili da guarire (genotipo 1) non  hanno a disposizione una cura efficace. Ma oggi arrivano buone notizie: sono infatti stati presentati nel corso dell’International Liver Conference™ (ILC) ad Amsterdam i risultati dello studio di Fase III STARTVerso™1  con faldaprevir+ (BI 201335), inibitore di proteasi sperimentale in monosomministrazione giornaliera, associato a interferone peghilato  α2a e ribavirina (PegIFN/RBV), in pazienti affetti da HCV cronica di genotipo 1,  naïve al trattamento. L’endpoint primario dello studio era la risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo il completamento del trattamento (SVR12).
 
Nello studio STARTVerso^TM1, i pazienti  in trattamento con  faldaprevir⁺in associazione a interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV) hanno potuto interrompere il trattamento precocemente se alla quarta e alla ottava settimana di trattamento avevano ottenuto una rapida riduzione della carica virale (secondo la definizione del protocollo  di ETS –early treatment success- ovvero Successo Terapeutico Precoce).  Il Successo Terapeutico Precoce è stato ottenuto dall’88% dei pazienti in trattamento con faldaprevir⁺che hanno così potuto  interrompere completamente la terapia alla settimana 24; e l’88% di questi pazienti ha ottenuto la guarigione dal virus (SVR12): sarebbe a dire che oltre il 77% di tutti i pazienti trattati con faldaprevir⁺ha raggiunto l’endpoint primario di guarigione dal virus misurato a 12 settimane dal termine della terapia (SVR12) contro solo il 52% di quelli che hanno ricevuto placebo più interferone peghilato e ribavirina (PegIFN/RBV). L’efficacia delle terapia non è stata condizionata dalla dose di faldaprevir utilizzata. Al dosaggio più basso, 120mg una volta al giorno,  il 79% dei pazienti ha raggiunto la guarigione virale (SVR12). Le percentuali di interruzione della terapia per effetti collaterali sono stati paragonabili tra i pazienti trattati con faldaprevir e i pazienti trattati con interferone peghilato e ribavirina.
                                                                                                                                   
“Questi risultati sono incoraggiantipoiché lo studio STARTVerso^TM1 ha incluso un numero significativo di pazienti con malattia epatica avanzata che ha raggiunto una risposta virologica sostenuta dell’80% con faldaprevir” ha sottolineato Peter Ferenci dell’Università di Vienna, Principale Investigator dello studio. “E’  estremamente promettente la possibilità di ridurre la durata della  terapia precocemente (dopo 24 settimane) ottenendo la guarigione virale, associata ad un buon profilo di sicurezza di faldaprevir”.
Faldaprevir⁺è stato ben tollerato e la percentuale di eventi avversi che hanno comportato l’interruzione di terapia è stata simile al gruppo trattato con placebo in associazione con interferone peghilato più ribavirina  (5% per i pazienti trattati con faldaprevir⁺120mg contro 4% per i pazienti trattati con placebo).¹ In tutti i gruppi trattati con faldaprevir⁺ sono stati osservati incrementi dei valori di bilirubina non coniugata, reversibili e non  associati ad incremento degli enzimi epatici. Non sono state osservate differenze dei principali parametri di laboratorio  in tutti i bracci di trattamento. Anemia (11%, 13%, 12%), rash (6%, 8%, 9%) e disturbi gastrointestinali (3%, 7%, 12%) sono stati gli eventi avversi più comuni con grado di severità da 2 a 4, rispettivamente nei bracci di trattamento con solo interferone peghilato e ribavirina, faldaprevir 120mg e faldaprevir 240mg.
 
“Questi risultati rappresentano un’importante tappa del nostro ambizioso cammino di sviluppare un’opzione terapeutica efficace e ben tollerata che aumenti considerevolmente le possibilità di guarigione in pazienti difficili da trattare affetti da HCV di genotipo 1. Inoltre, quasi il 90% dei pazienti ha potuto beneficiare di una riduzione della durata del trattamento di  24 settimane”ha affermato Klaus Dugi, Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim. “Ridurre la durata della terapia con interferone rappresenta un notevole beneficio in termini di qualità di vita – oltre agli indubbi vantaggi di assumere una terapia con un ridotto numero di compresse e non condizionata da esigenze dietetiche.”
 
Oltre a quelli di STARTVerso^TM1, Boehringer Ingelheim presenterà altri  risultatidel suo vasto programma di studi sull’epatite C al 48° Congresso annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) ad Amsterdam.  Saranno presentati i risultati di una sotto-analisi dello studio di Fase IIb SOUND-C2 sulla terapia senza interferone che  che hanno esaminato la correlazione tra tassi di risposta virologica e il  grado di fibrosiun modellofarmacocinetico di correlazione  fra risposta virologica e livelli di  faldaprevir⁺o BI 207127. Lo studio SOUND-C2 ha valutato la terapia senza interferone che associa faldaprevir⁺e BI 207127 il potente inibitore non nucleotidico di polimerasi NS5B , più ribavirina.