Una revisione condotta a livello europeo ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento, pertanto il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se il paziente non ha mantenuto una perdita di almeno il 5% del peso corporeo iniziale. Si raccomanda ai medici di effettuare una valutazione annuale, prima di proseguire il trattamento, per verificare la perdita di peso (≥5%) e l’assenza di aggravamento del rischio cardiovascolare.
E’ in sintesi il contenuto di una nota inviata da AIFA, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Orexigen Therapeutics Ireland Limited, agli operatori sanitari, informandoli delle nuove raccomandazioni sull’uso del medicinale Mysimba, indicato nella gestione del peso corporeo in adulti con obesità o sovrappeso associato a comorbilità.
Al momento dell’autorizzazione all’immissione in commercio iniziale di Mysimba nel 2015, erano state sollevate incertezze riguardo ai rischi cardiovascolari a lungo termine. Gli studi condotti fino ad oggi hanno dimostrato la sicurezza cardiovascolare e il rapporto beneficio-rischio positivo per il trattamento con Mysimba della durata fino a 12 mesi. La conduzione di uno studio per indagare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare a lungo termine era stata imposta come condizione per l’autorizzazione all’immissione in commercio. Tuttavia, ad oggi non sono ancora stati ottenuti dati provenienti da studi a lungo termine. Le persistenti preoccupazioni sui potenziali rischi cardiovascolari a lungo termine e la mancanza di un piano di studi adeguato per chiarire queste incertezze, hanno portato a una revisione a livello europeo del rapporto beneficio-rischio di Mysimba.
La revisione ha confermato che i dati finora disponibili non sono sufficienti per determinare in modo completo la sicurezza cardiovascolare oltre i 12 mesi di trattamento. Di conseguenza, sono state implementate ulteriori misure per minimizzare il rischio potenziale di eventi cardiovascolari associati all’uso a lungo termine di Mysimba. Il trattamento con Mysimba deve essere interrotto dopo un anno se i pazienti non hanno mantenuto un calo di almeno il 5% del loro peso corporeo iniziale. Inoltre, durante la valutazione annuale della prosecuzione del trattamento, gli operatori sanitari devono monitorare che non vi siano cambiamenti sfavorevoli nel rischio cardiovascolare dei pazienti e che venga mantenuto un calo di almeno il 5% del peso corporeo iniziale.
Questa valutazione deve essere condotta insieme al paziente. Le informazioni sul prodotto e la “Lista di controllo per il
medico prescrivente” sono state aggiornate di conseguenza. Inoltre, il disegno dello studio clinico INFORMUS sugli esiti cardiovascolari attualmente in
corso negli Stati Uniti (NB-CVOT-3, studio prospettico, pragmatico, randomizzato, controllato con placebo) è stato esaminato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA. Con alcune modifiche, lo studio è stato ritenuto adeguato per caratterizzare ulteriormente la sicurezza cardiovascolare a lungo termine. I risultati di questo studio sono attesi per il 2028.
