Farmaci e dispositivi medici. L’Oms seguirà il ‘modello Covid’ per ridurre i tempi di accesso nei Paesi a basso reddito

Garantire l’accesso a terapie di qualità garantita, sicure ed efficaci è una parte fondamentale della missione dell’Oms. Ciò comporta due servizi essenziali: lo sviluppo di raccomandazioni sull’uso di prodotti sanitari importanti e, indipendentemente, la loro prequalificazione (PQ) o Emergency Use Listing (EUL). I prodotti sanitari comprendono medicinali, vaccini, dispositivi medici compresi prodotti diagnostici e per il controllo dei vettori e possono includere altri prodotti basati su futuri sviluppi tecnologici. Attualmente, lo sviluppo delle raccomandazioni e la valutazione della PQ o dell’EUL avvengono in sequenza.

Durante la pandemia, l’Oms ha accelerato la revisione delle raccomandazioni e l’EUL dei prodotti sanitari Covid come processi paralleli. Ciò ha portato alla pubblicazione dei primi antivirali diverse ore dopo la pubblicazione delle loro raccomandazioni per l’uso.

Quello che era un processo provvisorio dell’Oms per la pandemia di Covid, sarà ora adottato per tutti i prodotti con lo sviluppo di processi sincronizzati e paralleli, ma per il resto del tutto indipendenti. Ciò ridurrà i tempi per accedere a prodotti sanitari innovativi nei paesi a reddito basso/medio-basso.

Processi paralleli verranno avviati ogni volta che l’Oms identificherà la necessità di emettere una raccomandazione nuova o una revisione. L’obiettivo del duplice processo sarà quello di completare il processo di sviluppo delle raccomandazioni entro dodici mesi dall’avvio da parte dell’Oms e di accettare formalmente il dossier del produttore per la valutazione PQ o EUL. I processi si concluderanno con una comunicazione esterna coordinata dei loro risultati al produttore e agli Stati membri.

“È fondamentale che l’integrità della procedura venga mantenuta poiché i due processi rimangono completamente indipendenti e rispettano, ove opportuno, la riservatezza delle informazioni dei produttori”, spiega l’Oms. Questo nuovo processo parallelo migliorerà l’accesso a prodotti sanitari essenziali e innovativi e affronterà le disuguaglianze nei paesi che si affidano alle raccomandazioni dell’Oms per l’uso di questi prodotti.