Farmaci per bisogni insoddisfatti. Da Ema nuovi strumenti PRIME per accelerare lo sviluppo nell’Ue

Tre nuove funzionalità per rafforzare il dialogo scientifico continuo tra sviluppatori ed EMA e velocizzare l’accesso ai medicinali per bisogni medici insoddisfatti.

L’Agenzia europea del farmaco ha annunciato l’integrazione, dopo un progetto pilota biennale, di nuovi strumenti all’interno del programma PRIME, PRIority MEdicines, con l’obiettivo di offrire risposte più rapide e un supporto più efficace nella preparazione alla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel dettaglio, il primo strumento è la roadmap normativa con tracker di sviluppo del prodotto, che consente di monitorare i progressi di un medicinale e individuare tempestivamente eventuali criticità, favorendo l’allineamento tra sviluppatori ed EMA lungo tutto il processo di sviluppo.

Il secondo è la consulenza scientifica accelerata, una procedura rapida che permette agli sviluppatori di ottenere in tempi brevi un feedback normativo mirato su questioni chiave per lo sviluppo.

Il terzo è la riunione di preparazione alla presentazione, prevista circa un anno prima della domanda, che consente di verificare lo stato di avanzamento del programma e individuare eventuali lacune nei dati, in vista della valutazione da parte del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp).

“Nei dieci anni trascorsi dal suo lancio – ha dichiarato Michael Berntgen, responsabile della generazione di prove scientifiche presso l’Ema – PRIME ha continuato a evolversi per stare al passo con l’innovazione scientifica e accelerare lo sviluppo e la valutazione di farmaci innovativi. Le nuove funzionalità che stiamo implementando a seguito del progetto pilota migliorano la nostra capacità di identificare e affrontare tempestivamente le problematiche critiche nel processo di sviluppo, attraverso un dialogo scientifico continuo con lo sviluppatore”.

Secondo i risultati del progetto pilota, le nuove funzionalità favoriscono una maggiore agilità normativa e un supporto più efficace agli sviluppatori. L’introduzione degli strumenti avviene inoltre in una fase strategica, in vista dell’entrata in vigore della revisione della legislazione farmaceutica europea, che includerà formalmente PRIME nel nuovo quadro normativo.

Le tre funzionalità diventeranno strumenti permanenti del programma. Tra i miglioramenti previsti figurano linee guida aggiornate sulla base dell’esperienza pilota, una consulenza scientifica più agile, una maggiore flessibilità nella programmazione delle riunioni e lo sviluppo di soluzioni digitali per il monitoraggio in tempo reale. Parallelamente, l’EMA sta valutando anche l’introduzione di un Coordinamento dello sviluppo del prodotto come punto di contatto unico per gli sviluppatori, con l’obiettivo di rafforzare ulteriormente il supporto durante tutte le fasi di sviluppo del medicinale.