Farmacovigilanza. Da Ema aggiornamento linee guida buone pratiche con capitolo ad hoc sui farmaci biologici

L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha adottato un nuovo capitolo per le sue linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza (EU-GVP), dal titolo "Considerazioni specifiche per prodotto o popolazione II: I medicinali biologici". Le buone pratiche di farmacovigilanza sono una serie di misure destinate a garantire la solidità del sistema di monitoraggio della sicurezza. Il nuovo capitolo (si legge in un comunicato pubblicato dall’EMA) fornisce indicazioni su come monitorare e gestire meglio la sicurezza dei farmaci biologici per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi prodotti in Europa.

I farmaci biologici contengono uno o più principi attivi realizzati o derivati da una fonte biologica, come sangue o plasma. Alcuni possono essere già presenti nel corpo umano (come ad esempio proteine come l'insulina e l’ormone della crescita). I principi attivi di farmaci biologici sono più complessi di quelli dei farmaci non biologici. Solo gli organismi viventi sono in grado di riprodurre tale complessità. La loro complessità e il modo in cui vengono prodotti può provocare un certo grado di variabilità nelle molecole dello stesso principio attivo, in particolare nei diversi lotti del medicinale.

Pertanto, la guida si propone di supportare i responsabili del monitoraggio di questi farmaci, in primis mettendo in evidenza i problemi e le sfide specifiche dei medicinali biologici per la farmacovigilanza, ad esempio in relazione alla variabilità del principio attivo o alla tracciabilità dei prodotti; in secondo luogo fornendo raccomandazioni su come affrontare queste specificità e le sfide; infine, delineando i ruoli e le responsabilità dei vari attori.

La guida GVP è entrata in vigore il 16 agosto 2016.Il nuovo capitolo si applica ai farmaci biologici, ai farmaci biosimilari e ai farmaci che contengono lo stesso principio attivo o uno strettamente correlato, ma non sono autorizzati come biosimilari. Non si applica ai vaccini o ai medicinali per terapie avanzate poichè per questi esiste già una guida distinta.


 


Lorenzo Proia