Farmacovigilanza in pediatria. Ecco le nuove linee guida Ema

L'Ema, l'Agenzia comunitaria dell'Unione europea per la valutazione dei medicinali, ha pubblicato il quarto capitolo delle nuove buone pratiche di farmacovigilanza (GVP, Good Pharmacovigilance Practice) che riguardano nello specifico la popolazione pediatrica. Il testo propone un approccio olistico della farmacovigilanza pediatrica – si legge sul sito dell'Agenzia – con indicazioni su come sfruttare al meglio gli strumenti e i processi già esistenti utilizzati per far fronte alle sfide e ai bisogni specifici riguardanti il monitoraggio e la sicurezza dei farmaci utilizzati nei bambini. L'Agenzia offre inoltre indicazioni su come adattare le prescrizioni normative alla popolazione pediatrica nell'Unione europea.
 
Il nuovo capitolo contempla sia i farmaci già approvati (o in processo di approvazione) che prevedono un'indicazione terapeutica per i bambini, sia i farmaci destinati agli adulti, utilizzati "off-label" per il trattamento dei bambini, ovvero per scopi medici che trascendono da quelli autorizzati e riportati nel foglietto illustrativo.
 
Le indicazioni contengono informazioni specifiche sulla popolazione pediatrica per quanto riguarda tutti i maggiori strumenti e processi di farmacovigilanza: piani di gestione dei rischi, rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza, studi sulla sicurezza post-autorizzazione, e piani di comunicazione.
 
Il testo sottolinea anche la necessità di includere un maggior numero di informazioni nei rapporti sulle reazioni avverse del farmaco, come l'età del bambino, il peso e l'altezza, ma anche il motivo per cui è stato usato il farmaco, la dose e la forma farmaceutica (capsule, soluzioni iniettabili, pomate, ecc.). Questo riguarda tutti gli attori coinvolti nelle operazioni di segnalazione circa la sicurezza del farmaco, incluse le case farmaceutiche, i finanziatori degli studi clinici e gli enti regolatori, ma anche genitori, caregiver, professionisti della salute, associazioni dei pazienti e del sistema sanitario nazionale.
 
Il nuovo capitolo sulle buone pratiche di farmacovigilanza è stato portato a termine dopo un'attenta valutazione del vasto feedback raccolto dopo una consultazione pubblica e va a sostituire le linee guida del 2007 della Commissione dell'Ema CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) sulle condotte di farmacovigilanza per i farmaci utilizzati nella popolazione pediatrica.
 
Paola Porciello