Farmacovigilanza. Roche sotto indagine da parte dell’Ema

La richiesta è arrivata dalla Commissione europea e ha fatto scattare da parte dell'Agenzia europea del Farmaco (Ema) un’inchiesta ufficiale su Roche Registration Ltd: l’azienda farmaceutica sarebbe accusata di non avere riportato correttamente all’organo di farmacovigilanza alcuni effetti collaterali di 19 tra i suoi farmaci già approvati a livello continentale. Se l’azienda dovesse risultare colpevole potrebbe essere multata per la cifra da capogiro di 530 milioni di euro.
 
La decisione di avviare l'inchiesta arriverebbe a seguito di un’ispezione condotta a maggio dall’agenzia del farmaco inglese. La UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), gemella britannica della nostra Aifa, avrebbe in quel caso identificato alcune falle piuttosto importanti nelle procedure di farmacovigilanza di Roche. L’indagine ufficiale servirebbe dunque a comprendere se questo abbia poi avuto effettive conseguenze sul profilo di sicurezza dei farmaci, e in particolare sul loro rapporto rischi/benefici. In particolare, la MHRA aveva trovato circa 80 mila resoconti sui farmaci di Roche commercializzati negli Stati Uniti, che non erano però stati presi in considerazione al momento della valutazione dell’Ema. All’interno di questi documenti anche 15161 decessi mai valutati dalle autorità europee, della cui natura ancora però non si sa nulla e che potrebbero dunque non essere collegati al farmaco, ma essere parte del normale decorso delle malattie in alcuni soggetti.

Secondo quanto riportato da Reuters, l’inchiesta ufficiale dell’Ema comprenderebbe farmaci piuttosto famosi di Roche, tra cui i trattamenti oncologici Herceptin e Avastin e il medicinale antipandemia influenzale Tamiflu, su cui già all’inizio dell’anno c’erano state aspre polemiche. Anche in quel caso le preoccupazioni erano sulla completa trasparenza di Roche sui dati relativi ai suoi farmaci, ma in quel caso l’accusa era stata lanciata dall’organizzazione no-profit Chocrane Collaboration e addirittura ripreso dalla rivista British Medical Journal .
 
Riguardo l’accaduto Roche avrebbe dichiarato di stare ricontrollando tutti gli studi alla ricerca di possibili errori nella relazione alle autorità sugli effetti collaterali dei suoi farmaci, ma che alcune di queste informazioni potrebbero essere state inviate alle agenzie regolatorie tramite altri canali rispetto ai semplici studi, come per esempio i report dei medici. “È prematuro speculare sui risultati di questa indagine e sulla possibilità di una multa”, hanno fatto sapere dall’azienda.

Una posizione su cui sembra essere d’accordo anche la stessa Ema, che ha fatto sapere in una comunicazione ufficiale che ad oggi non ci sono ancora informazioni sicure sull’argomento, e che dunque i professionisti sanitari non sono tenuti a cambiare le loro abitudini cliniche.