Hcv. L’Oms prequalifica il primo autotest per il virus 

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ha prequalificato il primo autotest per il virus dell’epatite C (Hcv), che può fornire un supporto fondamentale per ampliare l’accesso ai test e alla diagnosi, accelerando gli sforzi globali per eliminare l’epatite C.

Il prodotto, denominato OraQuick Hcv self-test, prodotto da OraSure Technologies, è un’estensione del pre-qualificato OraQuick® Hcv Rapid Antibody Test, inizialmente prequalificato dall’Oms nel 2017 per uso professionale. La versione self-test, specificamente progettata per l’uso da parte di utenti non professionisti, fornisce agli individui un singolo kit contenente i componenti necessari per eseguire l’autotest.

L’Oms ha raccomandato l’autotest Hcv (HCVST) nel 2021, per integrare i servizi di test Hcv esistenti nei paesi. La raccomandazione si basava su prove che dimostravano la sua capacità di aumentare l’accesso e l’adozione dei servizi, in particolare tra le persone che altrimenti non potrebbero sottoporsi al test.

I progetti di implementazione dell’HCVST a livello nazionale, ampiamente supportati da Unitaid, hanno dimostrato alti livelli di accettabilità e fattibilità, oltre a dare potere alle persone attraverso la scelta personale, l’autonomia e l’accesso a servizi di auto-cura liberi da stigma.

“Ogni giorno 3500 vite vengono perse a causa dell’epatite virale. Dei 50 milioni di persone che vivono con l’epatite C, solo il 36% è stato diagnosticato e il 20% ha ricevuto un trattamento curativo entro la fine del 2022 – afferma Meg Doherty, direttrice dell’Oms per il Dipartimento dei programmi globali HIV, epatite e IST – l’aggiunta di questo prodotto all’elenco di prequalificazione dell’Oms fornisce un modo sicuro ed efficace per espandere i servizi di test e trattamento dell’Hcv, garantendo che più persone ricevano le diagnosi e il trattamento di cui hanno bisogno e contribuendo in ultima analisi all’obiettivo globale di eliminazione dell’Hcv”.

Il programma di prequalificazione (PQ) dell’Oms per la diagnostica in vitro (IVD) valuta una serie di test, tra cui quelli utilizzati per il rilevamento di anticorpi contro l’Hcv. Il programma valuta gli IVD in base a standard di qualità, sicurezza e prestazioni. È una pietra angolare nel supportare i paesi nel raggiungimento di diagnosi di alta qualità e monitoraggio del trattamento.

“La disponibilità di un autotest Hcv prequalificato dall’Oms consente ai paesi a basso e medio reddito di accedere a opzioni di autotest sicure e accessibili, essenziali per raggiungere l’obiettivo di una diagnosi del 90% di tutte le persone con Hcv – afferma Rogério Gaspar, direttore dell’Oms per il Dipartimento di regolamentazione e prequalificazione – questo risultato contribuisce a migliorare l’accesso a prodotti sanitari di qualità garantita per un numero maggiore di persone che vivono in paesi a basso reddito”.

L’Oms, conclude una nota, continuerà a valutare ulteriori autotest per l’Hcv, a sostenere l’implementazione basata sulle prove e a collaborare con le comunità per estendere le opzioni disponibili a tutti i paesi.