Al via negli Stati Uniti due studi clinici per testare una nuova forma di profilassi pre-esposizione all’HIV (PrEP) a lunga durata d’azione. I trial di media fase valuteranno la sicurezza, l’accettabilità e la farmacocinetica di lenacapavir, un farmaco antiretrovirale somministrato tramite iniezione ogni sei mesi. Gli studi sono sponsorizzati e finanziati da Gilead Sciences e implementati attraverso l’HIV Prevention Trails Network (HPTN) e ne danno notizia i National Institutes of Health americani.
Il lenacapavir è già approvato dalla Food and Drug Administration per il trattamento dell’HIV, in combinazione con altre terapie antiretrovirali, in soggetti con elevata esperienza di trattamento, le cui infezioni da HIV non possono essere trattate con successo con altri trattamenti disponibili a causa di resistenza, intolleranza o problemi di sicurezza con altri trattamenti, o che hanno sviluppato una resistenza multifarmaco. Il lenacapavir è il primo di una classe di farmaci chiamati inibitori del capside ad essere approvato dalla FDA per il trattamento dell’infezione da HIV ed è il primo iniettabile a lunga durata d’azione ad essere offerto con somministrazione solo una volta ogni sei mesi.
Saranno coinvolte nel trial le donne cisgender – persone che si identificano come donne e a cui è stato assegnato il sesso femminile alla nascita, in cui dunque collimano il sesso biologico e l’identità di genere – e le persone che si iniettano droghe, che hanno rappresentato rispettivamente il 18% e il 7% delle nuove diagnosi di HIV negli Stati Uniti nel 2021. Entrambi i gruppi di popolazione sono stati sottorappresentati negli studi clinici sull’HIV, così come le persone transgender, le persone incinte e le comunità di colore statunitensi. Entrambi gli studi completano dunque gli ampi studi di efficacia in corso e hanno lo scopo di fornire approfondimenti su come queste due popolazioni prioritarie sperimentano la PrEP HIV basata su lenacapavir. Gli studi si svolgeranno presso i siti HPTN negli Stati Uniti e arruoleranno persone che potrebbero trarre beneficio dall’assunzione della PrEP. La prima sperimentazione coinvolgerà donne cisgender, la seconda arruolerà un gruppo eterogeneo di persone che si iniettano droghe. In entrambi gli studi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere lenacapavir iniettabile o una formulazione PrEP approvata dalla FDA composta da tenofovir disoproxil fumarato orale ed emtricitabina. La salute dei partecipanti sarà monitorata attentamente e i partecipanti forniranno campioni di laboratorio e un feedback qualitativo sulla loro esperienza nell’assunzione di ciascuna forma di PrEP. Gli studi aggiungeranno importanti dati clinici a un programma globale di sviluppo clinico guidato dai produttori su lenacapavir come PrEP per l’HIV. L’NIH sta supportando l’implementazione di questi due studi attraverso le sue reti di studi clinici per garantire l’inclusione significativa di popolazioni diverse e rappresentative nella ricerca clinica, in modo che tutti possano contribuire al progresso scientifico e trarre vantaggio dalle sue applicazioni.
