L’intelligenza artificiale entra ufficialmente nel cuore dello sviluppo dei farmaci e lo fa con regole condivise su entrambe le sponde dell’Atlantico. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e la Food and Drug Administration (Fda) statunitense hanno concordato dieci principi comuni per guidare l’uso dell’IA lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali, dalla ricerca preclinica al monitoraggio della sicurezza, aprendo una nuova fase di cooperazione globale tra Europa e Stati Uniti nel segno dell’innovazione responsabile.
I principi sono rilevanti per chi sviluppa medicinali, nonché per i richiedenti e i titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio. Saranno alla base delle future linee guida sull’IA nelle diverse giurisdizioni e supporteranno una migliore collaborazione internazionale tra enti regolatori, organizzazioni che definiscono standard tecnici e altre parti interessate. Lo sviluppo di linee guida nell’Unione Europea (UE) è già in corso, sulla base del documento di riflessione dell’EMA sull’IA pubblicato nel 2024.
“I principi guida delle buone pratiche di intelligenza artificiale nello sviluppo dei farmaci rappresentano il primo passo di una rinnovata cooperazione tra UE e USA nel campo delle nuove tecnologie mediche. Questi principi sono un valido esempio di come possiamo collaborare sulle due sponde dell’Atlantico per preservare il nostro ruolo di leader nella corsa all’innovazione globale, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti” ha spiegato Commissario europeo per la salute e il benessere degli animali, Olivér Várhelyi.
L’uso delle tecnologie di intelligenza artificiale lungo l’intero ciclo di vita dei medicinali è aumentato significativamente negli ultimi anni, ricorda una nota. Come sottolineato nella proposta di legge sulla biotecnologia della Commissione europea, l’intelligenza artificiale è molto promettente come strumento per accelerare il percorso dall’innovazione alla produzione di medicinali sicuri ed efficaci. La nuova legislazione farmaceutica tiene conto di un più ampio utilizzo dell’intelligenza artificiale nel ciclo di vita dei medicinali nell’ambito del processo decisionale normativo e crea ulteriori possibilità per testare metodi innovativi basati sull’intelligenza artificiale per i medicinali in un ambiente controllato.
Per realizzare questi benefici, l’IA deve essere gestita in modo esperto, inclusa la mitigazione dei rischi. Con la continua evoluzione dell’IA, un approccio basato su principi aiuterà le autorità di regolamentazione, le aziende farmaceutiche e gli sviluppatori di medicinali a sfruttare il potenziale di queste tecnologie, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti e degli animali e la conformità normativa. Nel tempo, questi principi saranno integrati da ulteriori linee guida dell’UE che terranno conto dei requisiti legali applicabili e della nuova legislazione UE pertinente nel settore dei medicinali.
Questa iniziativa Ema-Fda si basa sul lavoro collaborativo svolto a seguito dell’incontro bilaterale FDA-UE nell’aprile 2024. È in linea con la missione dell’EMA di promuovere l’uso sicuro e responsabile dell’IA, come delineato nella strategia della rete delle agenzie europee per i medicinali (EMANS) fino al 2028, con l’obiettivo di sfruttare i dati, la digitalizzazione e l’IA, e nel piano di lavoro pluriennale congiunto dei responsabili delle agenzie per i medicinali e dell’EMA su dati e IA .
Con l’etica in primo piano, l’Agenzia sottolinea che continuerà a esplorare opportunità di convergenza globale sui temi dell’intelligenza artificiale per facilitare l’innovazione responsabile a livello globale, in stretta collaborazione con i partner internazionali della sanità pubblica.
