Influenza 2025-2026. Aifa approva l’aggiornamento dei vaccini con nuovi ceppi virali

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato, con la determina n. 536/2025 pubblicata in Gazzetta Ufficiale l’8 settembre, l’aggiornamento della composizione dei vaccini antinfluenzali per la prossima stagione 2025-2026. Si tratta di un passaggio atteso ogni anno, necessario per garantire che i vaccini siano efficaci contro i ceppi virali maggiormente circolanti.

Il provvedimento recepisce le indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), del Ministero della Salute e dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema). Come spiegato nel documento ministeriale di luglio, la vaccinazione resta lo strumento più efficace per prevenire l’influenza e le sue complicanze, soprattutto nei soggetti più fragili. Il Piano nazionale di prevenzione vaccinale punta a una copertura minima del 75% tra gli over 65, con l’obiettivo ottimale del 95%.

È autorizzata la modifica della composizione dei vaccini antinfluenzali in accordo con la raccomandazione: “Amended EU recommendations for the seasonal influenza vaccine composition for the season 2025/2026” (EMA/78314/2025).

“La vaccinazione è la forma più efficace di prevenzione dell’influenza e delle sue complicanze”. Lo sottolinea l’Agenzia italiana del farmaco Aifa, che oggi ha annunciato gli 11 prodotti autorizzati per la campagna di immunizzazione della stagione 2025-2026. “I vaccini antinfluenzali sono utilizzati da anni nelle campagne vaccinali e hanno un profilo di sicurezza consolidato”, rimarca l’ente regolatorio nazionale.

L’Aifa – ricorda l’agenzia in una nota – monitora la sicurezza dei vaccini e, attraverso la Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) e con il supporto dei Centri regionali di farmacovigilanza (Crfv), raccoglie e analizza le segnalazioni di sospette reazioni avverse da operatori sanitari e cittadini. I dati sono condivisi anche con l’Agenzia europea dei medicinali (Ema), per garantire un monitoraggio coordinato a livello europeo.

“Oltre alle misure di protezione e cura basate sui vaccini e l’eventuale uso di farmaci antivirali – evidenzia infine l’Aifa – una misura importante nel limitare la diffusione dell’influenza è rappresentata da una buona igiene delle mani e delle secrezioni respiratorie. Ad esempio: lavare regolarmente e frequentemente le mani con acqua e sapone; coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce e starnutisce e poi gettarlo nella spazzatura; aerare regolarmente le stanze in cui si soggiorna”.

Vaccini trivalenti
Ottenuti in uova embrionate di pollo:
– A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like virus
– A/Croazia/10136RV/2023 (H3N2)-like virus
– B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria)

Ottenuti su colture cellulari, ricombinanti o a base di acidi nucleici:
– A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like virus
– A/Distretto di Columbia/27/2023 (H3N2)-like virus
– B/Austria/1359417/2021-like virus (lineaggio B/Victoria)

Vaccini quadrivalenti
L’Oms raccomanda, in aggiunta ai ceppi sopra indicati, l’inserimento del ceppo:
– B/Phuket/3073/2013-like virus (lineaggio B/Yamagata)

Il vaccino aggiornato conterrà dunque nuove varianti antigeniche di tipo A, sottotipo H3N2:
– A/Croazia/10136RV/2023 (per i vaccini ottenuti in uova embrionate)
– A/Distretto di Columbia/27/2023 (per quelli ottenuti su colture cellulari)

Queste sostituiranno rispettivamente i ceppi:
– A/Thailand/8/2022
– A/Massachusetts/18/2022

Oltre all’aspetto scientifico, la determina tocca anche le questioni regolatorie. I vaccini prodotti per la scorsa stagione (2024-2025) non potranno più essere venduti né utilizzati, e ogni lotto dei nuovi vaccini dovrà superare rigorosi controlli di qualità prima di essere distribuito. Anche i fogli illustrativi e le etichette saranno aggiornati: dovranno essere redatti in italiano e, per i prodotti destinati alla provincia di Bolzano, anche in tedesco.