Legislazione farmaceutica dell’UE. Arrivano le proposte dei deputati europei sulla riforma

I deputati europei hanno adottato le loro proposte per rinnovare la legislazione farmaceutica dell’Ue, con l’obiettivo di promuovere l’innovazione e migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento, l’accessibilità e l’accessibilità economica dei medicinali. La Commissione per l’ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare ha adottato la sua posizione sulla nuova direttiva (66 voti favorevoli, 2 contrari e 9 astensioni) e sul regolamento (67 voti favorevoli, 6 contrari e 7 astensioni) riguardante i medicinali per uso umano. I deputati discuteranno e voteranno la posizione del Parlamento durante la sessione plenaria del 10 e 11 aprile 2024. Il dossier sarà seguito dal nuovo Parlamento dopo le elezioni europee del 6-9 giugno.

Per premiare l’innovazione, i deputati intendono introdurre un periodo minimo regolamentare di protezione dei dati (durante il quale altre aziende non possono accedere ai dati sui prodotti) di sette anni e mezzo, oltre a due anni di protezione del mercato (durante i quali i prodotti generici, ibridi o biosimilari non possono essere commercializzati), a seguito di un’autorizzazione all’immissione in commercio. Le aziende farmaceutiche avrebbero diritto a periodi aggiuntivi di protezione dei dati se il prodotto specifico risponde a un’esigenza medica insoddisfatta (+12 mesi), se per il prodotto vengono condotti studi clinici comparativi (+6 mesi) e se una parte significativa della ricerca sul prodotto e lo sviluppo avviene nell’UE e almeno in parte in collaborazione con enti di ricerca dell’UE (+6 mesi). I deputati vogliono anche introdurre un limite massimo al periodo combinato di protezione dei dati di otto anni e mezzo. Un’estensione una tantum (+12 mesi) del periodo di protezione del mercato di due anni potrebbe essere concessa se l’azienda ottiene un’autorizzazione all’immissione in commercio per un’indicazione terapeutica aggiuntiva che fornisce vantaggi clinici significativi rispetto alle terapie esistenti. I farmaci orfani (farmaci sviluppati per il trattamento di malattie rare) beneficerebbero di un massimo di 11 anni di esclusività di mercato se rispondono a “un’elevata esigenza medica insoddisfatta”.

Intensificare la lotta contro la resistenza antimicrobica (AMR) è un’altra delle priorità indicate. I deputati sottolineano la necessità di promuovere la ricerca e lo sviluppo di nuovi antimicrobici, in particolare attraverso premi per l’ingresso nel mercato e sistemi di pagamento di premi intermedi (ad esempio sostegno finanziario nella fase iniziale al raggiungimento di determinati obiettivi di ricerca e sviluppo prima dell’approvazione del mercato). Tutto ciò sarebbe integrato da un sistema di appalti congiunti volontari basato su un modello di abbonamento, per incoraggiare gli investimenti negli antimicrobici. I deputati sono d’accordo con l’introduzione di un “voucher di esclusiva dei dati trasferibili” per gli antimicrobici prioritari, che prevede un massimo di 12 mesi aggiuntivi di protezione dei dati per un prodotto autorizzato. Il voucher non potrebbe essere utilizzato per un prodotto che ha già beneficiato della massima protezione normativa dei dati e sarebbe trasferibile una sola volta a un altro titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Tra le nuove misure per promuovere l’uso prudente degli antimicrobici, i deputati chiedono requisiti più rigorosi, come limitare le prescrizioni e le dispensazioni alla quantità necessaria per il trattamento e limitare la durata per la quale sono prescritti.

Previsti anche requisiti rafforzati per la valutazione del rischio ambientale. Queste nuove regole imporrebbero alle aziende di presentare una valutazione del rischio ambientale (ERA) quando richiedono un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per garantire un’adeguata valutazione degli ERA, i deputati auspicano la creazione, all’interno dell’Agenzia europea per i medicinali, di un nuovo gruppo di lavoro ad hoc per la valutazione del rischio ambientale. I deputati insistono sul fatto che le misure di mitigazione del rischio (adottate per evitare e limitare le emissioni nell’aria, nell’acqua e nel suolo) dovrebbero comprendere l’intero ciclo di vita dei medicinali.

Maggiore indipendenza per l’organismo europeo per le emergenze sanitarie: per affrontare efficacemente le sfide della sanità pubblica e promuovere la ricerca europea, i deputati vogliono che l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA, attualmente un dipartimento della Commissione) diventi una struttura separata sotto il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC). HERA dovrebbe concentrarsi principalmente sulla lotta contro le minacce sanitarie più urgenti, tra cui la resistenza antimicrobica e la carenza di medicinali.

La relatrice della direttiva Pernille Weiss (PPE, DK) ha dichiarato: “La revisione della legislazione farmaceutica dell’UE è vitale per i pazienti, l’industria e la società. Il voto di oggi è un passo avanti verso la fornitura degli strumenti per affrontare le sfide sanitarie presenti e future, in particolare per quanto riguarda l’attrattiva del nostro mercato e l’accesso ai farmaci in tutti i paesi dell’UE. Ci auguriamo che il Consiglio prenda atto della nostra ambizione e del nostro impegno nel creare un quadro legislativo solido, ponendo le basi per negoziati rapidi”. Il relatore del regolamento Tiemo Wölken (S&D, DE) ha dichiarato: “Questa revisione apre la strada per affrontare sfide cruciali come la carenza di medicinali e la resistenza antimicrobica. Stiamo rafforzando la nostra infrastruttura sanitaria e rafforzando la nostra resilienza collettiva in vista delle future crisi sanitarie: una pietra miliare significativa nel nostro perseguimento di un’assistenza sanitaria più equa e accessibile per tutti gli europei. Le misure che migliorano l’accesso ai farmaci, incentivando al contempo le aree con bisogni medici insoddisfatti, sono parti cruciali di questa riforma”.