Mal di gola. Aifa dispone ritiro medicinale Locabiotal in seguito a valutazione Comitato Ue

Il Gruppo di Coordinamento per le Procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate per i medicinali ad uso umano (CMDh) ha approvato all’unanimità la revoca in tutta l’Unione Europea delle autorizzazioni all'immissione in commercio degli spray a base di fusafungina”. È quanto comunica l’Agenzia del farmaco in una nota.
 
“La decisione – si legge – è avvenuta a seguito di una rivalutazione da parte del Comitato di Valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza dell’EMA (PRAC), che ha concluso che i benefici di fusafungina non ne superano i rischi, in particolare per la possibile insorgenza di gravi reazioni allergiche. Inoltre, l'evidenza degli effetti benefici della fusafungina è debole e, in considerazione della natura lieve e auto-limitante delle infezioni delle vie aeree superiori, come la rinofaringite, i benefici non sono stati considerati superiori ai rischi”. Il medicinale è utilizzato per il trattamento locale antibatterico ed antiinfiammatorio delle patologie delle vie respiratorie superiori: sinusiti, riniti, rinofaringiti, angine, laringiti, tracheiti.
 
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pertanto “avviato la procedura di revoca per il medicinale "Locabiotal 50 mg/5 ml soluzione per via orale e nasale – flacone da 15 ml”, che è l’unico contenente fusafungina autorizzato in Italia. In attesa che la procedura di revoca si concluda entro il termine concordato a livello europeo, l’AIFA ha disposto il ritiro immediato delle confezioni presenti sul mercato italiano”.