Nota Aifa N01 sugli inibitori di pompa protonica: Le Faq dell’Agenzia con le novità

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato un documento di Q&A per chiarire l’applicazione della nuova Nota N01, che dal 20 febbraio 2026 regola la prescrizione a carico del Servizio Sanitario Nazionale degli inibitori di pompa protonica (IPP), abrogando le precedenti Note 1 e 48 .

La nuova nota, frutto del lavoro congiunto di Aifa, medici di medicina generale e società scientifiche, introduce condizioni più stringenti per la rimborsabilità dei farmaci, con l’obiettivo dichiarato di favorire l’appropriatezza prescrittiva e limitare l’uso cronico.

Le novità principali per chi inizia la terapia
Per i pazienti che iniziano il trattamento, la Nota N01 estende le categorie di farmaci riconosciuti come gastrolesivi e distingue i pazienti ad alto rischio di ulcera o sanguinamento in prevenzione primaria e secondaria. Sono previste indicazioni più precise per la profilassi in presenza di terapie croniche con FANS, anticoagulanti o corticosteroidi.

Cosa cambia per chi è già in cura
Per i pazienti già in trattamento, le novità sono altrettanto rilevanti:

• non è più prevista la rimborsabilità in prevenzione primaria per i pazienti over 65 in terapia con aspirina a basse dosi;
• la durata massima del trattamento per malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) e ulcera peptica è estesa a 8 settimane;
• il trattamento prolungato dell’ulcera peptica non è più rimborsato;
• le rivalutazioni annuali nelle condizioni ipersecretorie (es. sindrome di Zollinger-Ellison) non sono più obbligatorie.

Le indicazioni sul deprescribing
La Nota N01 dedica un paragrafo specifico alle limitazioni della prescrizione cronica, chiarendo che la terapia a lungo termine va riservata solo alle condizioni strettamente necessarie e che il medico deve rivalutare periodicamente il paziente per ridurre o sospendere il farmaco appena possibile. L’obiettivo è ridurre il fenomeno della cronificazione non giustificata, che negli ultimi anni ha destato crescenti preoccupazioni per i potenziali rischi associati all’uso prolungato.

Il documento dell’Afa risponde anche a dubbi clinici concreti. Viene specificato, ad esempio, che un paziente over 65 in trattamento con aspirina a basse dosi non può ricevere IPP a carico del Ssn in prevenzione primaria, a meno che non sia associato ad altre condizioni rimborsabili.

Per i pazienti in terapia cronica con corticosteroidi, il rimborso è previsto solo se il paziente ha più di 65 anni oppure, se più giovane, se è ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Viene inoltre chiarito che patologie come lo scompenso cardiaco, il diabete mellito non controllato o una neoplasia non costituiscono automaticamente una condizione di alto rischio, ma richiedono una valutazione complessiva del singolo paziente (gravità dello scompenso, livello di HbA1c, tipo e sede della neoplasia, terapie in corso). Non rientrano quindi automaticamente nella rimborsabilità Ssn.

Le indicazioni specifiche per alcune patologie
Per l’esofago di Barrett, che è una complicanza della MRGE, è prevista la rimborsabilità SSN. Per l’esofagite eosinofila, invece, il rimborso è concesso solo in caso di associazione con la MRGE. La dispepsia dà diritto alla rimborsabilità solo in caso di positività all’Helicobacter pylori e in associazione a terapia antibiotica, per 10-14 giorni.

Per la malattia da reflusso gastroesofageo, la durata prevista è di 4-8 settimane, con rivalutazione clinica al termine del periodo. La terapia di mantenimento, con la dose minima efficace, è riservata ai pazienti con recidive frequenti o refrattarietà alla sospensione.