Nuovi farmaci. Le ultime autorizzazioni dell’Ema. Il report di novembre

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato dieci nuovi farmaci per l'autorizzazione all'immissione in commercio nella riunione di novembre 2015.
 
Il primo è Wakix (pitolisant) per il trattamento della narcolessia. La narcolessia è una malattia rara che colpisce la capacità del cervello di regolare il normale ciclo sonno-veglia, e può manifestarsi con o senza cataplessia (improvvisa grave debolezza muscolare o perdita del controllo muscolare). Wakix, un farmaco first-in-class, ha una qualifica di medicinale orfano. 
 
Ci sono poi due farmaci anti-cancro del sangue: Oncaspar (pegaspargase) e Spectrila (asparaginasi), entrambi per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta. Spectrila ha anche una qualifica di medicinale orfano.
 
Parere positivo per il trattamento dell’artrite reumatoide a Benepali (etanercept), un biosimilare, per il trattamento di artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale e psoriasi a placche.
 
Briviact (Brivaracetam) è stato invece raccomandato per l'autorizzazione all'immissione in commercio da parte per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale di epilessia.
 
E poi parere favorevole per Episalvan per il trattamento di ferite a spessore parziale negli adulti. Il principio attivo di Episalvan è estratto di corteccia di betulla.
 
Anche tre farmaci generici hanno ricevuto pareri positivi da parte del Comitato: pemetrexed Accord (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule; Lopinavir / Ritonavir Mylan (lopinavir / ritonavir) per il trattamento dell’HIV negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai due anni e Eptifibatide Accord (eptifibatide) per la prevenzione di infarto miocardico precoce.
 
Parere positivo anche per un medicinale ibrido, pemetrexed Actavis (pemetrexed), per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno non resecabile e del tumore del polmone localmente avanzato o metastatico non a piccole cellule. Ricordiamo che le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di studi effettuati con un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
 
Parere negativo invece per Solumarv (insulina umana) un biosimilare che avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti con diabete che necessitano di insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.
 
E infine tre raccomandazioni sulle estensioni indicazione terapeutica. Esse riguardanoi medicinali Cimzia e Zutectra e l’estensione d’uso di Pyramax, una terapia di combinazione per la malaria.
Pyramax è attualmente disponibile in compresse rivestite con film per trattare la malaria causata da P. falciparum e P. vivax negli adulti e nei bambini di età superiore a 20 kg. Il CHMP raccomanda di aggiungere una nuova forma farmaceutica, granuli per sospensione orale, e di estendere l'uso di Pyramax in questa formulazione per bambini e neonati di peso di 5 kg a meno di 20 kg.