Ocaliva. Tribunale Ue non proroga sospensione decisione CE di revoca immissione in commercio condizionata. La risposta di Advanz Pharma

A seguito della concessione di una sospensione temporanea – annunciata il 5 settembre 2024 – Tribunale dell’Unione Europea ha deciso di non prorogare la sospensione della decisione della Commissione Europea (CE) concernente la revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (CMA) di Ocaliva (acido obeticolico) in Europa (Stati membri dell’UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia) per il trattamento di seconda linea di pazienti affetti da colangite biliare primitiva (CBP), una rara malattia epatica. Lo ha annunciato giovedì 28 novembre Advanz Pharma in un comunicato stampa.

Ciò significa che la decisione di revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ocaliva da parte della CE torna a essere efficace con effetto immediato in Europa (Stati membri dell’UE e Islanda, Liechtenstein e Norvegia).

Con questa ordinanza – si legge nel comunicato – il Tribunale si è espresso solo in relazione all’assenza di danni “gravi” e “irreparabili” o “irreversibili” per Advanz Pharma causati dalla decisione della CE, ma non ha svolto alcuna valutazione in relazione all’impatto sui pazienti, ovvero alla legittimità nel merito della decisione della CE. La legittimità nel merito della decisione della CE è attualmente oggetto di esame nell’ambito di uno specifico procedimento di annullamento iniziato dinnanzi al Tribunale, la cui conclusione è prevista nel 2025.

“Siamo molto delusi dalla decisione del Tribunale – commenta Steffen Wagner, CEO di Advanz Pharma – Ocaliva è un’opzione terapeutica necessaria per migliaia di pazienti con CBP in Europa. Come agonista FXR, Ocaliva ha un meccanismo d’azione diverso da quello di altri trattamenti, supportato da numerose evidenze di real-world, raccolte in oltre sette anni di utilizzo clinico”.

“Senza Ocaliva – continua Wagner – i pazienti potrebbero essere esposti a un rischio maggiore di progressione della malattia, compresi gravi danni al fegato, trapianto di fegato o morte. Advanz Pharma non è d’accordo con la decisione di revoca della CE e rimane impegnata a sostenere i pazienti affetti da CBP e ha avviato un dialogo con le autorità regolatorie nazionali competenti per valutare possibili opzioni, volte a garantire ai pazienti di continuare ad aver accesso al farmaco”.

L’European Medical Agency (EMA) ha fatto riferimento alla possibilità per Advanz Pharma di continuare – nel rispetto della legislazione e della regolamentazione locale – a fornire l’acido obeticolico nell’UE.

L’azienda farmaceutica – conclude il comunicato – si impegna a sostenere i pazienti e ha avviato un dialogo con le autorità regolatorie nazionali competenti per continuare a garantire la disponibilità del farmaco in base alle indicazioni delle autorità nazionali competenti.

Per qualsiasi domanda i pazienti interessati devono consultare il proprio medico curante. Ulteriori richeste di informazione devono essere inviate a [email protected].