Scienza e Farmaci

In uno studio di fase intermedia donanemab - il candidato di Eli Lilly per la terapia della malattia di Alzheimer - ha rallentato il tasso di declino dell’attività cognitiva e funzionale. La sperimentazione proseguirà con un nuovo studio su 500 pazienti.

La pharma giapponese ha stretto un accordo con IDT Biologika, una CDMO tedesca, per produrre il vaccino di Janssen. Una buona notizia per l’Europa, alle prese con carenze e tagli alle forniture dei vaccini.

Aveva il dotto di Botallo aperto, difetto circolatorio che aveva messo a rischio le possibilità di sopravvivenza. Con un intervento mini-invasivo per via trans-catetere in emodinamica, l’équipe multidisciplinare dell’Ospedale Pediatrico ha chiuso il dotto difettoso. Il piccolo estremamente pretermine è tornato a casa nel mese in cui sarebbe dovuto nascere

Inoltre il vaccino è stato efficace al 97% nel prevenire malattie sintomatiche, gravi o decessi. Cifre sostanzialmente in linea con quanto riportato, a dicembre 2020, dalle due aziende dopo la sperimentazione clinica di fase avanzata del prodotto.

Aifa: “I casi di decesso verificatisi dopo la somministrazione del vaccino AstraZeneca hanno un legame solo temporale. Nessuna causalità è stata dimostrata tra i due eventi. L’allarme legato alla sicurezza del vaccino non è giustificato”. AstraZeneca: “Un'attenta revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili di oltre 17 milioni di persone vaccinate nell'UE e nel Regno Unito non ha mostrato evidenza di un aumento del rischio di embolia polmonare, trombosi venosa profonda (TVP) o trombocitopenia, in qualsiasi fascia di età, sesso, lotto o in un determinato paese”.

La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita oggi, 12 marzo 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che nelle forme gravi arriva fino al 77 % dopo 14 giorni dalla somministrazione e all’85% dopo 28 giorni dalla somministrazione. I dati attualmente disponibili hanno mostrato che nei soggetti over 65 non si è notata alcuna flessione nella efficacia. 

In Ue nel primo trimestre arriveranno 30 milioni di dosi. Per l'Italia questo si traduce in un taglio di circa 900 mila dosi rispetto a quanto atteso nella tabella sulle forniture pubblicata nel piano vaccini. In tutto le forniture del vaccino di AstraZeneca attese entro il 31 marzo dovrebbero dunque fermarsi intorno ai 4 milioni di dosi. Ma cosa è successo? Una buona parte delle forniture destinate all'Europa proviene da stabilimenti extra Ue. E, dopo gli Usa, ora anche l'India ha deciso di bloccare l'export privilegiando la sua popolazione

L'aggiornamento si basa su una revisione di 41 segnalazioni di possibile anafilassi (reazioni allergiche gravi) osservate tra le circa 5 milioni di vaccinazioni nel Regno Unito. Dopo un'attenta revisione dei dati, il PRAC ha ritenuto probabile un collegamento al vaccino almeno in alcuni di questi casi.

L'azienda italiana che produce farmaci etici ed equivalenti si è detta pronta a convertire allo scopo uno dei suoi stabilimenti in provincia di Lecce. "Se il progetto andasse in porto "abbiamo una capacità produttiva complessiva di 250 milioni di dosi. Insomma un fabbisogno nazionale, pensando anche alle seconde dosi", sostiene l'azienda.

Le prime sospensioni di un lotto sospetto ieri in Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo e Lettonia. Stamattina l'annuncio della Danimarca della sospensione per tutti i lotti e poi a tarda mattinata la decisione di Aifa di sospendere un altro specifico lotto in Italia. Il motivo, anche se al momento, sottolineano sia Ema che Aifa, non sono state provate correlazioni dirette con la vaccinazione, sono alcune eventi avversi succesivi alla vaccinazione che hanno provocato episodi di trombosi multipla ed embolia polmonare. In serata l'azienda smentisce rischio.

A non accogliere le petizioni presentate all'Organizzazione mondiale del commercio sono stati una serie di Paesi “ad alto reddito più il Brasile”, ha riferito Bbc. Secondo questi Paesi, i brevetti sarebbero importanti incentivi all’innovazione e le regole in merito sarebbero state rese già sufficientemente flessibili durante la pandemia. I membri del Consiglio hanno comunque acconsentito a proseguire discussioni sull’argomento.

L’Agenzia europea del farmaco ha dato il semaforo verde all'immissione in commercio al vaccino dell’azienda americana di proprietà della Johnson&Johnson. L’autorizzazione condizionata è per tutti i maggiori di 18 anni. TUTTE LE INFO SUL VACCINO JANSSEN

Uno studio condotto negli USA offre una nuova chiave di interpretazione del disturbo bipolare, individuando nell’attività della citochina infiammatoria IL-6 la causa del malfunzionamento degli astrociti. “Diverse evidenze ipotizzano un legame tra pathway infiammatorio e disturbo bipolare e i pazienti con questo disturbo mostrano una maggiore prevalenza di malattie concomitanti con una componente infiammatoria, come patologie cardiovascolari, diabete mellito e sindrome metabolica immuno-correlata”, spiega Maria Marchetto, autrice dello studio

La decisione di avviare la revisione progressiva si basa sui risultati preliminari di due studi, uno che esamina la capacità dei medicinali di trattare COVID-19 quando combinati, l'altro quando bamlanivimab è usato da solo. Tuttavia, l'EMA non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi / benefici dei medicinali. Ricordiamo che i monoclonali di Eli Lilly sono stati autorizzati in Italia da Aifa.

Otto gli Accordi Quadro attivi o in via di definizione relativi all’acquisto di dispositivi medici (tra questi stent, pacemaker, defibrillatori, suture), apparecchiature per la diagnostica (tra queste tomografi computerizzati e a risonanza magnetica, ecotomografi) e farmaci per un valore di circa 379 milioni di euro nel 2020

Questa la scoperta dei ricercatori del Bambino Gesù condotta insieme alla Fondazione Irccs Ca’ Grande Ospedale Maggiore Policlinico di Milano su 249 bambini è 1.111 adulti. Lo studio è stato pubblicato su EbioMedicine. Ricadute su diagnosi precoce e strategie terapeutiche

Oggi sono disponibili per la sindrome nefrosica due farmaci: il micofenolato mofetile (MMF) e il rituximab (Rtx), che hanno meccanismi differenti d'azione ma determinano effetti positivi paragonabili. Lo studio, pubblicato su JAMA Pediatrics, prova che riducendo la dose di MMF si ottengono risultati molto peggiorativi rispetto allo standard care previsto e prodotto dalla terapia con Rtx.

Successo clinico per lo studio di Fase 3 COMET-ICE, che valuta l’anticorpo monoclonale VIR-7831 come monoterapia per il trattamento precoce di Covid-19 negli adulti ad alto rischio di ospedalizzazione. Un comitato indipendente di monitoraggio dei dati ne ha raccomandato l’interruzione per le evidenze di profonda efficacia. Vir e GSK prevedono ora di richiedere immediatamente l'autorizzazione all'uso  emergenziale (EUA) negli Stati Uniti e le autorizzazioni in altri paesi.
 

Soffrire nell’infanzia di dermatite atopica non aiuta la frequenza scolastica. Uno studio statunitense, basato sui dati di ricerche condotte tra il 1996 e il 2015, ha fatto emergere questa realtà, che coinvolge di riflesso anche i genitori o i caregiver. “Abbiamo riscontrato diversi fattori associati all’assenteismo cronico da scuola, in particolare una forma di dermatite atopica più grave, asma come comorbilità e depressione”, dice Jonathan Silverberg, autore principale dello studio
 

Per la vicepresidente della Commissione Affari sociali della Camera che aveva presentato lo scorso 13 gennaio un’interrogazione in merito al ministro della Salute, l’approvazione da parte dell’Agenzia “restituisce speranza a tante famiglie che combattono contro la Sma di tipo 1, quella più aggressiva”

Per tutti e tre i vaccini - Pfizer, Moderna e AstraZeneca - gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea (il 93% delle segnalazioni). La frequenza cumulativa di segnalazioni non è differente tra prima e seconda dose per i vaccini Pfizer e Moderna, mentre per il vaccino AstraZeneca non vi sono ancora iniezioni di seconde dosi previste dopo 12 settimane. Le segnalazioni gravi, per le quali è in corso la valutazione del nesso causale con le vaccinazioni, corrispondono al 6,1% del totale. IL RAPPORTO.

Pubblicate in Gazzetta ufficiale le indicazioni per la somministrazione degli anticorpi monoclonali della Eli Lilly. Raccomandato il trattamento nell’ambito di una struttura ospedaliera o comunque in setting che consentano una pronta ed appropriata gestione di eventuali reazioni avverse gravi. Trattamento va fatto non oltre i dieci giorni dall’inizio dei sintomi. Esclusa la somministrazione per i pazienti ricoverati in ospedale. LA DETERMINA

Il farmaco è Zolgensma di Novartis, indicato per i bambini affetti da SMA 1 sotto i 13,5 chili di peso. L’accordo con l’azienda ha inoltre incluso l’impegno della società a mettere a disposizione il farmaco a titolo gratuito all’interno di studi clinici per i bambini con un peso compreso tra i 13,5 e i 21 kg, allo scopo di acquisire su questi pazienti, in un setting controllato, dati ulteriori di efficacia e sicurezza.

Le donne che in menopausa accumulano tessuto adiposo a livello della vita presentano un aumento del rischio di aterosclerosi carotidea. L’evidenza emerge da uno studio che ha seguito per 25 anni oltre 360 donne che avevano aderito al Women’s Health Across the Nation (SWAN) Heart degli Stati Uniti.

Non si ignora certo che la complessità tecnologica della produzione dei vaccini, specie dei vaccini innovativi per il contrasto del Covid-19 ma è chiara l’importanza strategica di un intervento pubblico nella produzione che avrebbe dovuto far attivare le autorità nazionali e europee per un coordinamento, non solo nella gestione dell’acquisto dei vaccini, ma anche per l’utilizzo di licenze obbligatorie a livello europeo

E’ questa l’indicazione che emerge da un parere della CTS diffuso dall’Agenzia per i medicinali. Ovviamente si specifica che va sempre garantito che ogni dose iniettata contenga la quantità corretta di vaccino.

Ecco i consigli dell’’Associazione Italiana di Psicogeriatria.Vaccinare i più anziani significa salvare molte persone e contribuire alla crescita complessiva delle comunità. Per questo ai medici va chiesta un’attenta azione di sorveglianza in merito all’esecuzione della vaccinazione dei loro assistiti. E, tra le altre cose, occorre “evitare di comunicare dubbi e critiche sulle diverse preparazioni farmaceutiche, sulla loro efficacia in età avanzata e sugli eventuali effetti collaterali”.

L’obiettivo è quello di stimolare l’inserimento della misurazione dell’aderenza terapeutica nel nuovo sistema di garanzia dei lea, Previsti per il Ssn oltre 1,4 miliardi di euro l’anno di risparmio con livelli ottimali di aderenza alle terapie per l’ipertensione e le dislipidemie. EXECUTIVE SUMMARY

La proposta, presentata da India e Sudafrica, sarà discussa oggi e domani al vertice dell’OMC. In Italia, appello di MSF a Draghi con medici ed esperti italiani. Nella prima fase della campagna vaccinale in corso il 75% dei vaccini è stato somministrato in soli 10 paesi del mondo, mentre molti paesi non hanno ricevuto una sola dose. Con la sospensione dei brevetti e degli altri diritti di proprietà intellettuale, molti paesi del mondo, con competenze e tecnologia per produrre localmente vaccini contro il Covid-19, potrebbero aumentare la produzione e rendere così più rapida la loro somministrazione.

Accolto con ordinanza il ricorso presentato da alcuni medici contro la nota dell’Agenzia che fissava i principi di gestione dei casi covid19 nel setting domiciliare” nella parte in cui nei primi giorni di malattia da Sars-covid, prevede unicamente una “vigilante attesa” e “somministrazione di fans e paracetamolo“, e nella parte in cui “pone indicazioni di non utilizzo di tutti i farmaci generalmente utilizzati dai medici di medicina generale per i pazienti affetti da covid”. ORDINANZA