Radiofarmaci. Aifa pubblica documento con chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha pubblicato un documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali.

Il documento intende fornire chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci, definiti come medicinali contenenti, quando pronti per l’uso, uno o più radionuclidi incorporati a scopo diagnostico o terapeutico. Le modalità di gestione delle segnalazioni di sospetta sono diverse in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali: radiofarmaci per i quali è stata rilasciata una Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) in territorio nazionale; radiofarmaci autorizzati per usi speciali; radiofarmaci importati in territorio nazionale con Aic all’estero; radiofarmaci preparati da industria farmaceutica; radiofarmaci galenici magistrali/officinali allestiti nelle strutture ospedaliere.