Rinite allergica. Beclometasone dipropionato efficace e sicuro anche sui bambini

Nuove conferme arrivano per QNASL (beclometasone dipropionato) Aerosol Nasale, per il quale ulteriori dati del programma clinico di fase III ha evidenziato il profilo di efficacia del farmaco nel trattamento dei bambini (età 6-11 anni) con sintomi nasali della rinite allergica stagionale (SAR). Si tratta di un aerosol nasale "a secco",  non acquoso, contenente un corticosteroide attualmente approvato per il trattamento dei sintomi nasali associati a SAR e rinite allergica perenne (PAR), in pazienti di età superiore a 12 anni. I dati sono stati presentati da TEVA Pharmaceutical Industries al Meeting Annuale 2012 dell’American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) a Anaheim, CA. Nella stessa occasione altri dati presentati hanno anche rafforzato il profilo di sicurezza oculare a lungo termine e la funzionalità e l'affidabilità del dispositivo.
 
I dati derivano da uno studio di due settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, in cui 715 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni, affetti da SAR, sono stati trattati una volta al giorno con QNASL ® 80 mcg, 160 mcg o con placebo. I risultati sull’endpoint primario, erano già stati diffusi in precedenza e avevano dimostrato un significativo miglioramento dei sintomi nasali rispetto al placebo, nelle due settimane di trattamento. Ulteriori dati riportati oggi, però, supportano ancora di più l'efficacia del trattamento una volta al giorno con il farmaco. I dati mostrano che i pazienti trattati con QNASL ® 160 mcg e 80 mcg, rispetto a quelli trattati con placebo, hanno infatti un miglioramento maggiore (p<0,001), rispetto al basale, sia del rTNSS (reflective Total Nasal Symptom Score), AM e PM riportato dai pazienti, che dell’iTNSS (instantaneous Total Nasal Symptom Scores)  AM e PM riferito dai pazienti  (p <0,01) . Inoltre, la valutazione da parte del medico dei sintomi nasali, attraverso il PNSS (physician-assessed nasal symptom scores) mostrava un miglioramento maggiore nei pazienti trattati con QNASL ® 160 mcg e 80 mcg rispetto al placebo (- 0,096, 95% CI: -1,4, – 0,05, p <0,001 [80 mcg ]), (- 0,072, 95% CI: -1,2, – 0,02, p = 0,004 [160mcg]). QNASL ® è stato generalmente ben tollerato nei bambini, con un profilo di sicurezza simile a quello del placebo. "Questi dati evidenziano ulteriormente la sicurezza del farmaco e il suo profilo di efficacia nel trattamento della popolazione pediatrica, che potrebbe portare beneficio al  40 per cento dei bambini che attualmente negli Stati Uniti vivono con rinite allergica", ha dichiarato Tempeste William, allergologo e docente presso la University of Colorado Health Sciences Center e fondatore della Clinica Allergy William Storms a Colorado Springs, CO.
 
Ma non solo. Sono stati presentati all’ACAAI anche i punti salienti di uno studio di valutazione sulla sicurezza oculare in seguito al trattamento a lungo termine (52 settimane) con QNASL ® (beclometasone dipropionato) 320 mcg una volta al giorno. I risultati sull'endpoint primario, che sono stati riportati in precedenza, hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi del rTNSS nelle 24 ore riportato dai pazienti con PAR, di età superiore a 12 anni, nel corso delle prime 30 settimane di trattamento. I dati presentati oggi dimostrano che a 30 e 52 settimane, non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella pressione intraoculare (IOP), che si riferisce alla pressione del liquido all'interno dell'occhio, tra QNASL ® e placebo. Se la IOP aumenta oltre il range normale di 10-20 mmHg, i pazienti corrono maggior rischio di sviluppare il glaucoma; tuttavia, durante il trattamento con QNASL ®, la IOP è rimasta nell'intervallo di normalità (<21 mmHg) nel 94% dei pazienti. Il trattamento con QNASL ® ha un impatto minimo sullo sviluppo o sulla progressione dell’opacità del cristallino , inoltre non sono stati riportati casi di cataratta nel corso dello studio. I punteggi dei sintomi nasali valutati dal medico in questo studio mostrano un miglioramento maggiore rispetto al basale nel corso di 30 e 52 settimane di trattamento (-0,63; 95% CI: -1,1, -0,2; P = 0,005 [settimana 30]); (-0,60; 95% CI: -1.0 -0.2; p = 0.008 [settimana 52]).
 
 
Il 23 marzo 2012, la US Food and Drug Administration (FDA) ha approvato QNASL ®. Il prodotto è divenuto disponibile ai pazienti su prescrizione nel mese di aprile 2012, diventando il primo prodotto in commercio come aerosol nasale non acquoso o “a secco” in una categoria che riporta un fatturato annuo di 2,5 bilioni di dollari. QNASL ® viene fornito come aerosol non acquoso, da somministrare una volta al giorno, che utilizza un propellente ecologico (HFA)  e contiene un contatore di dosi incorporato.
 "Le presentazioni di dati al ACAAI hanno enfatizzato ulteriormente il profilo di la sicurezza ed efficacia di QNASL per il trattamento delle allergie nasali stagionali e perenni", ha detto Tushar Shah, Vice Presidente Senior, Respiratory Research and Development di Teva. "Siamo fermamente impegnati nello sviluppo di nuove terapie da presentare come opzioni di trattamento innovative per i pazienti, che consentano loro una gestione più efficace dei sintomi allergici nasali e, di conseguenza, migliorare la qualità di vita".