Sclerosi multipla. Natalizumab passa completamente nelle mani di Biogen Idec

Il farmaco natalizumab – approvato nell’Unione Europea è stato approvato per la sclerosi multipla recidivante remittente (SMRR) a elevata attività in pazienti adulti che non hanno risposto all’interferone beta o che sono affetti da SMRR grave e a rapida evoluzione – passerà presto da Elan a Biogen Idec, secondo un accordo per l’acquisizione dei diritti in via di finalizzazione. Dopo la chiusura della transazione, la precedente collaborazione fra le parti, che vedeva una divisione dei profitti del farmaco al 50%,  avrà termine.
 
In base ai termini dell’accordo, Biogen Idec utilizzerà le proprie riserve di liquidità per far fronte al pagamento di 3,25 miliardi di dollari a Elan, alla chiusura della transazione; inoltre, verserà a Elan un ammontare pari al 12% dei ricavi netti globali di Natalizumab per i primi 12 mesi dell’accordo, trascorsi i quali Biogen Idec continuerà a riconoscere ad Elan il 18% dei ricavi annuali netti globali del farmaco, fino al raggiungimento di 2 miliardi di dollari di fatturato; superata questa soglia, per la parte eccedente verrà riconosciuto un ammontare pari al 25%. Per il solo anno 2014, la soglia di 2 miliardi di dollari sarà espressa pro-rata sulla porzione di mesi che rimarranno dopo che saranno trascorsi i primi dodici mesi dalla chiusura dell’accordo. “Per Biogen Idec questo passo è un’evoluzione naturale, a conferma del nostro profondo impegno a lungo termine nel migliorare la vita dei pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM) in tutto il mondo” ha dichiarato George A. Scangos, Chief Executive Officer di Biogen Idec. “Natalizumab è un farmaco notevolmente efficace e, grazie alla conoscenza sempre più approfondita della capacità di stratificazione dei profili di rischio, crediamo che l’impiego di Natalizumab nei pazienti affetti da SM continuerà a crescere nel lungo termine. La piena titolarità del prodotto migliorerà la nostra capacità di gestire il ruolo di questo farmaco, una delle leve che concorre a definire la nostra leadership nella Sclerosi Multipla. Apprezziamo molto la partnership con Elan e l’approccio costruttivo avuto nelle discussioni che hanno portato a questa intesa; l’accordo porterà benefici agli azionisti di entrambe le società.  Ci aspettiamo quindi una fase di transizione morbida fino alla chiusura della transazione”.  
 
Biogen Idec prevede che la transazione avrà un impatto positivo sugli utili per azione (EPS) del 2013, approssimativamente tra i 0,20 e 0,30 dollari per azione ai fini US-GAAP e tra i 0,50 e 0,60 dollari ai fini non US-GAAP; si prevede che questi utili continueranno ad essere incrementali in funzione dell’andamento delle vendite future di Natalizumab. 
L’accordo è stato approvato dai Consigli di Amministrazione di entrambe le società e sarà soggetto al consueto processo di revisione in base al “Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act” negli Stati Uniti, insieme agli altri consueti processi di revisione e controllo previsti in questi casi. In base ai tempi stimati per il completamento dei procedimenti regolatori, la transazione dovrebbe chiudersi entro la fine del secondo trimestre di quest’anno.
 
Natalizumab ha migliorato il trattamento della SM grazie alla sua comprovata efficacia. I dati dello studio clinico di Fase 3 AFFIRM, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno evidenziato che dopo due anni, il trattamento con Natalizumab portava ad una riduzione relativa del 68% (p<0,001) del tasso annualizzato di recidive rispetto al placebo e a una riduzione del rischio relativo di progressione della disabilità del 42-54% (p<0,001).