Sclerosi multipla: via libera condizionato dell’Ema a fampridina

Biogen Idec ha annunciato ieri di aver ricevuto parere positivo da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Chmp) dell’Ema per l’immissione in commercio di fampridina (Fampyra) compresse a rilascio prolungato per i pazienti con sclerosi multipla con difficoltà motorie.Quella concessa dal Chmp è un’autorizzazione condizionata, rilasciata cioè anche in assenza di dati completi in virtù della capacità del farmaco di soddisfare una necessità clinica ancora non soddisfatta e di una preliminare dimostrazione di un profilo beneficio-rischio favorevole.
La decisione del comitato si è basata sui dati di due studi clinici di fase III che avevano evidenziato un notevole miglioramento della velocità di deambulazione dei pazienti appartenenti al gruppo in trattamento con fampridina rispetto al gruppo di controllo (placebo). Il risultato è stato osservato in tutti i tipi di sclerosi multipla che erano stati inclusi negli studi clinici. In particolare, nei due trial è stato riscontrato un miglioramento del 20 per cento delle capacità di deambulazione nel 31,7 e 34,5 per cento dei pazienti in trattamento rispetto all‘11,1 e 15,3 per cento dei pazienti che assumevano il placebo.“Siamo molto lieti della decisione del Chmp. La disabilità motoria è un sintomo comune nei pazienti affetti da sclerosi multipla e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia orale in Europa per cercare di alleviare questo bisogno clinico finora non soddisfatto”, ha dichiarato Norman Putzki, direttore dello Sviluppo di Biogen Idec. “Indipendentemente dal tipo di sclerosi multipla, fampridina offrirà ai pazienti un’opzione terapeutica innovativa in grado di migliorare la deambulazione. L’approvazione condizionata – ha concluso – ci permetterà di portare questo trattamento ai pazienti nei mercati europei a partire da questa estate”. 
“La difficoltà di deambulazione è una delle preoccupazioni principali per i pazienti affetti da sclerosi multipla”, ha aggiunto Bernd C. Kieseier, del Neurological Hospital presso la Dusseldorf University in Germania. “Fampridina offrirà la possibilità di migliorare la deambulazione dei pazienti e, di conseguenza, potrà essere di aiuto nello svolgimento delle loro attività quotidiane.”Il farmaco, con il nome commerciale Ampyra, è  già in vendita negli Stati Uniti.