Se anche il trial si fa virtuale

Un’azienda ha bisogno di sperimentare un nuovo farmaco.
Un malato – o il suo medico – crede che possa trarre beneficio da quel prodotto. Gli basterà compilare un form on line, inviare la propria cartella clinica ed ecco aperto il canale che, se i requisiti clinici saranno adeguati, lo porterà a essere arruolato per il trial. Senza passare per un centro clinico partecipante alla sperimentazione.
Non è fantascienza. Ma la nuova strada che si apre con l’avvio, da parte di Pfizer, di una sperimentazione clinica che funzionerà esattamente in questo modo, senza alcun intermediario tra il team di ricercatori e clinici designato dall’azienda e i volontari (guarda il sito ). Un vero e proprio “Trial 2.0” che per ora ha il solo scopo di validare questa modalità di sperimentazione, ma che in futuro potrebbe trovare un’applicazione su larga scala.
Nello specifico la sperimentazione Remote (Research on Electronic Monitoring of OAB Treatment Experience) verificherà l’efficacia e la sicurezza di tolterodina tartrato in donne con vescica iperattiva. La speranza è che Remote confermi i risultati di una sperimentazione di fase IV già completata. I ricercatori aspirano ad arruolare 600 pazienti in una decina di Stati americani. A questi ultimi, a loro volta, sarà affidata la responsabilità di monitorare il loro comportamento, riportando regolarmente gli effetti del farmaco – positivi e avversi – direttamente ai ricercatori. La speranza è che si risparmi tempo, si ottengano – per giunta in tempo reale – informazioni di migliore qualità e che si aumenti la compliance.
Staremo a vedere.
I ricercatori sono fiduciosi e vedono in questa nuova modalità di sperimentazione vantaggi non solo per le azienda, ma soprattutto per i pazienti. “Con la sperimentazione Remote per la prima volta possiamo rendere possibile per i pazienti partecipare a un trial clinico senza dover visitare fisicamente un luogo”, ha commentato il vicepresidente esecutivo di Pfizer Freda Lewis-Hall. Significa maggiore accessibilità, anche per quanti vivono in zone remote e hanno difficoltà a raggiungere i centri di qualità abituati a fare ricerca clinica. Ma anche maggiore qualità: grazie all’aumento della casistica e della rappresentatività del campione.
Naturalmente, non tutti i farmaci sono idonei a questa modalità di sperimentazione. E non manca il rischio che i malati diventino una riserva di caccia direttamente accessibile per le imprese. Ma anche la Food and Drug Administration – a cui spetterà la sorveglianza – crede al progetto.
Di più: iniziative simili rientrano nella Clinical Trials Transformation Initiative, un programma dell’agenzia che vuole identificare le pratiche innovative che possono migliorare la qualità e l’efficienza delle sperimentazioni. E l’Fda ha partecipato attivamente alla revisione del protocollo dello studio.
“La modernizzazione dei trial clinici è un’iniziativa chiave per l’Fda”, ha spiegato Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research dell’ente di vigilanza americano. “Abbiamo apprezzato i progressi di Pfizer su Remote e incoraggiamo tutte le aziende che stanno prendendo in considerazione altre idee nuove per migliorare i trial clinici ad avviare una discussione con l’agenzia sul disegno della sperimentazione e su eventuali lacune”.