Studio italiano mostra efficacia e sicurezza sovrapponibile con terapie biologiche nelle MICI

L’analisi è stata effettuata presso il dipartimento di Epidemiologia del SSR ASL Roma1, dove è stato svolto uno studiocomparativo sulla valutazione di effectiveness e safety confrontando, nelle reali condizioni d’uso, i due farmaci biologici più utilizzati nel trattamento di morbo di Crohn (MC) e rettocolite ulcerosa (RU) utilizzano i dati dei sistemi informativi sanitari.
 
Lo studio è frutto di un protocollo che è stato discusso nell’ambito delle attività della Commissione Regionale del Farmaco della Regione Lazio – CoReFa, a sostegno di alcune linee di indirizzo per l’uso appropriato dei farmaci biologici.
 
Gli studi registrativi individuano infliximab e adalimumab come superiori rispetto al placebo sia nell’induzione che nel mantenimento della remissione nelle MICI. Tuttavia, mancano in letteratura studi randomizzati e controllati testa a testa tra infliximab e adalimumab. L’unico confronto (indiretto) tra i due anti-TNF alfa è stato effettuato all’interno di network metanalisi e, di recente, in condizioni di real life nella pratica clinica svolti prevalentemente in realtà extraeuropee.
 
L’obiettivo dello studio condotto è stato quello di effettuare una valutazione comparativa di efficacia e sicurezza sui due farmaci biologici in condizioni di reale pratica clinica.
 
Gli esiti confrontati tra i due farmaci, utilizzando una coorte di pazienti nuovi utilizzatori di biologici arruolati tra gli anni 2008-2014 e seguiti per un follow-up di due anni, sono stati il ricorso alla chirurgia dell’intestino, l’insorgenza di gravi infezioni opportunistiche e il ricorso alla terapia con steroidi.
 
Le analisi, che hanno incluso 1,432 pazienti affetti da MICI (42% e 83% esposti ad Infliximab, rispettivamente per MC e RU) sono state svolte sia attraverso il disegno “intention to treat” che “as treated”, ovvero escludendo dall’osservazione i soggetti in presenza di switch tra i due farmaci o discontinuazione della terapia.
 
Lo studio ha tenuto conto del consumo precedente di farmaci comunemente utilizzati nel trattamento delle MICI, della presenza di fattori di rischio e comorbidità; tutti questi sono stati considerati come potenziali confondenti o modificatori di effetto. Il rischio di nuovo utilizzo di steroidi è stato valutato separatamente per i pazienti in trattamento con steroidi negli ultimi sei mesi prima del trattamento con biologici.
 
Il risultato finale è stato che per tutti gli esiti considerati non sono emerse differenze tra i due agenti, dimostrando per quanto riguarda il profilo di effectiveness and safety un quadro di sovrapponibilità tra i due farmaci biologici.
 
Dipartimento Epidemiologia del S.S.R .Regione Lazio