Vaccini Covid. Moderna chiede all’Ema l’autorizzazione all’uso per gli adolescenti

“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA)  la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro COVID-19 Vaccine per l’uso negli adolescenti”. Ad annunciarlo, in una nota, Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.

La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 di mRNA-1273 in adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti.

È stata osservata, nei quasi 2.500 adolescenti che lo hanno ricevuto, un’efficacia del vaccino pari al 100% quando si è utilizzata la stessa definizione di caso dello studio di fase 3 COVE negli adulti.

È stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose utilizzando la definizione di caso secondaria di COVID-19 utilizzata dal Centres for Disease Control and Prevention (CDC), che ha testato una malattia più lieve.

Il vaccino COVID-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con lo studio di fase 3 COVE negli adulti.

“Siamo incoraggiati dal fatto che il COVID-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da COVID-19 e SARS-CoV-2 negli adolescenti”, commenta Bancel annunciando che l’Azienda ha inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e richiederà un’autorizzazione d’emergenza alla FDA degli Stati Uniti e alle agenzie di regolamentazione di tutto il mondo per questa fascia di popolazione. “Restiamo impegnati a fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di COVID-19”.