ICT in sanità: l’Italia è ancora molto indietro e le nuove regole europee incombono

Il momento è topico. Negli ultimi venti anni la storia del ICT (Information and Communications Technology) in sanità in Italia ha seguito un percorso a bassa intensità di pensiero, funzionale e tecnologico. Ne è emerso un panorama sconfortante che ci vede stabilmente ultimi in Europa per percentuale di spesa in ICT rispetto al PIL in sanità.

Questa è la conseguenza di una mancanza di cultura: cosa possono rappresentare queste tecnologie nell’evoluzione dei processi clinici e quindi quali sono i doverosi ripensamenti strutturali nel modo di erogare e gestire la sanità? 
Oggi ci troviamo all’inizio di un ciclo che potrebbe trasformare l’intero sistema sanitario, non solo l’ICT in sanità, grazie ad un pensiero esteso, strutturale e consistente. Ciò che è da evitare è un approccio a questa fase con le stesse dinamiche del passato: il momento non lo merita, i pazienti non lo meritano, i medici ed i professionisti non lo meritano.

Abbiamo paradossalmente i denari ma non abbiamo ancora assimilato le moltissime novità normative e di contesto. La più eclatante è la “trasformazione” del software in ambito clinico in medical device, frutto dell’entrata in vigore definitiva a maggio 2022 di tutta la normativa europea sui dispositivi medici (CE-MDR) anche nell’ambito dei software di laboratorio.

Già applicata da molti anni per quel che riguarda la diagnostica per immagini, la norma è più recente per le cosiddette cartelle cliniche elettroniche ma soprattutto per tutti i sistemi di prescrizione e gestione della terapia (Maggio 2021): la nuova legge europea, senza bisogno di alcuna interpretazione, è comunque già in vigore, ma cosa significa comprare, gestire ed usare un dispositivo medico CE, anche dopo l’inasprimento delle norme attuato con l’ingresso della nuova normativa europea?

Per dirla in parole semplici, questi software clinici diventano come un elettrocardiografo, una tac, etc, ma con un livello di complessità non comparabile: significa che produrre un software MDR, certificarlo (e tutti questi software dovranno essere certificati, in classe 2a o 2b) e permettergli di evolvere avrà un livello di complessità industriale incommensurabile e  non confrontabile con quanto è stato fatto fino ad oggi.

I cicli produttivi-certificativi sono regolati ed ispezionati da soggetti terzi a loro volta certificati, che peraltro sono molto pochi fino ad oggi, implicando un ritardo nel rilascio dei certificati o il rischio di uscire dal mercato per alcuni prodotti che restano “in attesa” di tale documentazione.  

La motivazione alla base di questa rivoluzione è che il software clinico e diagnostico deve ridurre il rischio clinico in tutte le sue declinazioni come accade, in maniera più semplice, per i dispositivi medici ma, essendo questi oggetti sempre più sofisticati, articolati ed estesi nelle funzionalità di calcolo e supporto alle decisioni, essi richiedono enormi investimenti e competenze estremamente complesse da sviluppare.

È finito il tempo dei programmi di cartella clinica fatti in casa o fatti sviluppare “personalizzati”: si entra nell’era industriale che impone al fornitore di produrre prodotti con cicli di certificazione continue poiché un software clinico evolve costantemente rispetto per esempio ad un elettrocardiografo. Questo significa proteggere Medici, Direttori Generali e Direttori Sanitari, scaricandoli da molte responsabilità finora a loro carico.

Questa situazione apre ambiti di responsabilità che gravano sul compratore e sull’utilizzatore ed incrociano sia responsabilità in ambito amministrativo che penali che civili: di qui la piena attuazione della nuova normativa sulla responsabilità medico-legale.

Insomma, un impatto benefico per l’intero sistema sanitario che, grazie al PNRR, ha una minima dotazione finanziaria per avviare un percorso di adeguamento a tali norme. Tale percorso non sarebbe stato immaginabile senza il finanziamento iniziale con il PNRR ma è evidente che questo dovrà diventare regola, non limitarsi ad essere azione straordinaria, portando così l’Italia agli standard europei di spesa in ICT sul PIL sanitario, ormai oltre il 3% rispetto al disastroso 1,36% in Italia.

Insomma, possiamo iniziare questo percorso confidenti che i risultati prodotti da questi strumenti avranno un impatto certo sulla qualità della cura a beneficio dei pazienti ma anche un grande impatto sulla organizzazione sanitaria che troverà grandi ottimizzazioni facendo sì che i maggior denari che strutturalmente spenderemo in questi strumenti porteranno a minor costi a parità di attività svolte e libereranno risorse per il finanziamento del SSN che fino ad oggi non ha mai realmente beneficiato della trasformazione digitale delle attività clinico sanitarie.

Giorgio Moretti
Presidente di Dedalus