Certificare il software non basta. Senza rilevazione fisica, verifica clinica del paziente e responsabilità professionale, il dato digitale può trasformare l’errore in una falsa certezza scientifica. Poi certificare un software non basta. Occorre sapere chi abilita il certificatore, chi verifica i dati reali e chi risponde della cura
Le terapie digitali costituiscono una delle frontiere più interessanti della medicina contemporanea. Possono favorire l’aderenza alle cure, accompagnare il paziente nel tempo, correggere comportamenti dannosi e rendere disponibili alcuni trattamenti anche dove mancano strutture e professionisti. Sarebbe dunque miope contrastarle per una pregiudiziale avversione alla tecnologia.
Sarebbe però altrettanto pericoloso accoglierle come se la certificazione del software e la sua validazione clinica garantissero, da sole, la correttezza della cura somministrata al singolo paziente.
È questo l’equivoco che rischia di accompagnare il dibattito sull’introduzione delle terapie digitali nei Livelli essenziali di assistenza. Si discute opportunamente di efficacia, sicurezza, protezione dei dati personali, prescrivibilità e rimborsabilità. Si dà invece quasi per scontato che la certificazione sia una garanzia definitiva, capace di trasferire automaticamente la propria autorevolezza dal programma alla terapia e dalla terapia al paziente.
Ma occorre porsi una domanda preliminare: chi abilita il certificatore?
Nel sistema europeo la valutazione di conformità dei dispositivi medici è affidata a organismi notificati, designati dalle autorità competenti secondo una disciplina comune. La catena formale è dunque prevista: un’autorità abilita un organismo, l’organismo valuta il prodotto, il prodotto ottiene la certificazione necessaria per essere immesso sul mercato.
La regolarità della sequenza non esaurisce tuttavia il problema. Bisogna sapere con quali competenze cliniche, statistiche e informatiche venga valutato un algoritmo; quanto il certificatore verifichi autonomamente e quanto, invece, esamini la documentazione fornita dal produttore; come siano controllati gli aggiornamenti successivi del software; chi vigili nel tempo sull’organismo notificato e chi risponda quando una certificazione formalmente corretta si riveli sostanzialmente inadeguata.
La domanda diventa ancora più delicata quando il funzionamento del sistema venga modificato mediante aggiornamenti, nuove banche dati o meccanismi di apprendimento. Che cosa è stato realmente certificato: il prodotto originariamente esaminato oppure anche le sue successive trasformazioni? E fino a quando una valutazione compiuta in un determinato momento può conservare la propria efficacia rispetto a uno strumento che cambia?
La certificazione, pertanto, attesta il superamento di una procedura regolatoria. Non dimostra l’infallibilità del prodotto, non garantisce che ogni indicazione sia appropriata per qualunque paziente e, soprattutto, non prova che siano veri i dati sui quali l’algoritmo è chiamato a lavorare.
È qui che emerge la questione decisiva, quasi assente nel racconto entusiastico della medicina digitale: chi rileva fisicamente le condizioni del malato?
Un algoritmo non conosce il paziente. Conosce soltanto la sua rappresentazione digitale. Non visita, non palpa, non ascolta un torace, non osserva il pallore, l’affanno, l’incertezza del passo o lo stato di confusione. Non coglie le contraddizioni tra ciò che la persona dichiara e ciò che il corpo manifesta. Elabora quanto riceve e lo fa con una velocità capace di attribuire persino all’errore l’apparenza della precisione.
La questione non è soltanto se l’algoritmo calcoli correttamente. La questione preliminare è se sia vera la realtà sulla quale esso calcola.
Il rischio aumenta quando le informazioni sono autodichiarate dal paziente, rilevate mediante dispositivi non controllati oppure raccolte senza una periodica verifica professionale. Un parametro inesatto, una misurazione eseguita male, un sintomo sottovalutato o una condizione clinica sopravvenuta possono alterare l’intero percorso terapeutico. In questi casi la macchina non corregge l’errore originario: lo organizza, lo sviluppa e lo restituisce sotto forma di indicazione apparentemente scientifica.
Occorre inoltre distinguere la validazione generale della terapia digitale dalla sua appropriatezza per il singolo malato. La prima può dimostrare che quel prodotto è efficace rispetto a una determinata patologia e in una certa popolazione. La seconda richiede di stabilire se il paziente concreto, con la sua età, le comorbilità, le fragilità sociali, le capacità cognitive e l’ambiente familiare, possa utilizzarlo in sicurezza. Confondere i due piani significa trasformare una possibilità terapeutica in una presunzione di cura.
Non tutti i cittadini possiedono, peraltro, la medesima alfabetizzazione digitale. Non tutti dispongono di apparecchi affidabili, di una connessione stabile o di qualcuno che possa assisterli. Il paziente anziano, solo, affetto da più patologie o economicamente fragile rischia di diventare il destinatario teorico di una prestazione formalmente disponibile ma concretamente inaccessibile. Una tecnologia nata per ridurre le distanze potrebbe così produrre una nuova disuguaglianza sanitaria.
Per queste ragioni l’Health Technology Assessment non può limitarsi a esaminare il software come prodotto autonomo. Deve valutare l’intero percorso assistenziale: chi raccoglie i dati; con quali strumenti e periodicità; chi ne controlla l’attendibilità; quando è obbligatoria la visita in presenza; quali segnali impongono l’interruzione del trattamento digitale; chi assume la decisione clinica finale e chi risponde dell’eventuale danno.
Si deve soprattutto evitare che la terapia digitale diventi, nelle aree nelle quali il Servizio sanitario è più debole, il surrogato economico della medicina territoriale che non c’è. Una piattaforma non può sostituire il medico mancante, l’infermiere non assunto, l’ambulatorio chiuso o la casa della comunità rimasta sulla carta. Sarebbe il modo più sofisticato per certificare l’abbandono: al cittadino non verrebbe offerta una presenza sanitaria, ma un accesso; non una visita, ma un’interfaccia; non una presa in carico, ma una sequenza di istruzioni.
L’innovazione è autentica quando aggiunge capacità al sistema, non quando ne nasconde le assenze.
Se le terapie digitali entreranno nei LEA, non potrà quindi essere rimborsato semplicemente l’uso di un programma. Dovrà essere garantita una prestazione clinico-digitale completa, comprendente la valutazione iniziale del paziente, la rilevazione affidabile dei parametri, la supervisione professionale, il controllo periodico e l’immediato ritorno all’assistenza in presenza quando le condizioni cliniche lo richiedano.
La prescrizione dovrà altresì individuare il sanitario responsabile del percorso. Non è accettabile una catena nella quale il produttore risponda del funzionamento tecnico, il certificatore della conformità, il medico della sola prescrizione, il gestore della piattaforma della trasmissione dei dati e nessuno, infine, della cura nella sua interezza. La frammentazione tecnologica non può diventare dissoluzione della responsabilità.
La medicina digitale può aiutare enormemente quella umana, ma non possiede una propria verità separata dal corpo. Prima dell’algoritmo deve esserci il certificatore; prima della certificazione, qualcuno che abiliti e controlli il certificatore; prima del dato, la sua rilevazione fisica; prima della decisione automatizzata, la valutazione responsabile del professionista.
Una terapia digitale non cura il paziente reale, ma il paziente rappresentato dai dati. Se quella rappresentazione non viene costruita e periodicamente verificata attraverso il contatto clinico, l’algoritmo può essere impeccabile, il software regolarmente certificato e la cura completamente sbagliata.
Nei LEA, pertanto, non deve entrare l’algoritmo isolato. Deve entrare un percorso assistenziale nel quale la tecnologia rimanga uno strumento, il professionista conservi la responsabilità e il paziente continui a essere una persona. Altrimenti il Servizio sanitario nazionale rischierebbe di finanziare non una terapia, ma una presunzione algoritmica di salute.
