L’Europa continua a essere un grande polo scientifico e industriale per le scienze della vita. Ma il vantaggio storico non basta più. È questo il messaggio centrale del nuovo report EFPIA, realizzata con Charles River Associates, sulla competitività europea come destinazione per gli investimenti nelle life sciences. Il documento, aggiornato con il confronto anche con il Giappone, fotografa un continente che mantiene punti di forza importanti – qualità della ricerca, capacità digitale, manifattura farmaceutica e surplus commerciale – ma che fatica sempre di più a trasformare la scienza in investimenti, studi clinici, nuovi farmaci e accesso tempestivo per i pazienti.
Il tema non è solo industriale. È sanitario, economico e strategico. Secondo EFPIA, ogni anno le aziende farmaceutiche investono 55 miliardi di euro in ricerca e sviluppo nell’Unione europea, sostengono circa 2,3 milioni di posti di lavoro e generano oltre 366 miliardi di euro di esportazioni. Senza il contributo del farmaceutico, il saldo commerciale complessivo dell’Ue passerebbe da un surplus di 133 miliardi a un deficit di 88 miliardi.
La domanda, quindi, è se l’Europa sia ancora in grado di convertire la propria eccellenza scientifica in leadership industriale e in benefici concreti per i pazienti. L’analisi EFPIA individua quattro aree decisive: ricerca e innovazione, quadro regolatorio, ambiente commerciale e output industriale. È lungo questa catena – dall’idea al laboratorio, dal trial all’approvazione, fino alla disponibilità del farmaco nei sistemi sanitari – che oggi si gioca la competitività delle scienze della vita.
Il paradosso europeo: buona scienza, conversione debole
Il primo dato è apparentemente positivo: l’Europa resta forte nella ricerca di base. Il report segnala una performance elevata nella quota di pubblicazioni di scienze mediche tra l’1% più citato a livello globale. Qui emerge anche un elemento rilevante per l’Italia: il dato europeo utilizzato per questo indicatore fa riferimento alla media di Francia, Germania e Italia, pari all’1,8%, seconda solo al Regno Unito, al 2,1%, e davanti a Svizzera, Stati Uniti, Cina e Giappone. È un segnale importante: l’Italia è parte del cuore scientifico europeo, con una produzione di ricerca ancora riconosciuta a livello internazionale.
Ma la qualità scientifica non si traduce automaticamente in competitività. Il tasso di crescita degli investimenti R&S farmaceutici in Europa è pari al 5,4% annuo, inferiore agli Stati Uniti, al 6,4%, e molto distante dalla Cina, al 12,1%. In termini assoluti, gli Usa restano il mercato guida: gli investimenti in R&S sono cresciuti da 43 a 71 miliardi di euro tra il 2015 e il 2023.
La distanza si vede anche nei brevetti. Le domande PCT europee mostrano una traiettoria più debole rispetto ai principali competitor, mentre la Cina ha registrato una crescita molto più rapida. Secondo EFPIA, le domande di brevetto dell’Ue sono cresciute solo modestamente nel periodo 2014-2024, a fronte di un aumento molto più marcato in Cina.
Trial clinici: l’Europa arretra, e l’Italia è dentro questa dinamica
Uno dei segnali più critici riguarda gli studi clinici. La quota dell’Area economica europea nei trial clinici commerciali globali è scesa dal 22% nel 2013 al 12% nel 2023. Nello stesso periodo la Cina è passata dal 5% al 18%. Il report evidenzia che, con l’eccezione della Spagna, i Paesi Eea stanno perdendo quota: un dato che riguarda direttamente anche l’Italia.
Per il nostro Paese questo passaggio è particolarmente rilevante. L’Italia dispone di reti cliniche, centri universitari e ospedalieri di eccellenza, competenze specialistiche e una popolazione di pazienti che potrebbe sostenere una ricerca clinica più ampia. Tuttavia, la frammentazione amministrativa, la variabilità regionale, i tempi di avvio e la complessità delle procedure continuano a limitare la capacità di attrarre studi. In un contesto in cui i trial non sono solo ricerca, ma anche accesso precoce all’innovazione, perdita di competitività significa anche perdita di opportunità per i pazienti.
Secondo EFPIA, recuperare terreno sui trial clinici avrebbe un impatto economico significativo: un aumento del 50% dell’attività rispetto ai livelli attuali potrebbe generare quasi 18 miliardi di euro di valore aggiunto lordo, creare 82 mila posti di lavoro e coinvolgere 158 mila pazienti in più negli studi clinici.
Regolatorio e accesso: il nodo dei tempi
L’Europa sconta anche un problema di velocità regolatoria e di accesso. Nel 2024 il tempo mediano di approvazione regolatoria per le nuove sostanze attive nell’Ue è stato di 430 giorni, più lungo rispetto a Giappone, 290 giorni, Stati Uniti, 356 giorni, e Cina, 390 giorni. Ancora più marcato il divario nelle procedure accelerate: nel 2024 il ricorso a percorsi expedited è stato pari allo 0% nell’Ue, contro il 59% negli Stati Uniti e il 35% in Cina e Giappone.
Il problema prosegue dopo l’autorizzazione. In media, i Paesi Ue hanno registrato un tasso di lancio delle nuove sostanze attive pari al 39%, contro l’85% degli Stati Uniti. Anche i tempi di disponibilità sono più lunghi: il ritardo medio tra primo lancio globale e lancio locale è di 24 mesi nell’Ue, rispetto ai 4 mesi degli Usa.
Per l’Italia, questo tema si traduce nel rapporto tra autorizzazione europea, valutazione Aifa, negoziazione prezzo-rimborso, sostenibilità regionale e reale disponibilità per i pazienti. La competitività industriale, in altre parole, non può essere separata dalla capacità del Servizio sanitario nazionale di rendere l’innovazione accessibile in tempi coerenti con quelli dei principali Paesi competitor.
Payback e clawback: l’Italia tra i Paesi sotto pressione
Un altro punto in cui l’Italia compare esplicitamente nell’analisi riguarda i meccanismi obbligatori di rimborso all’industria, come clawback, payback e altre forme di restituzione. Il report segnala che oltre 20 Stati membri utilizzano strumenti di questo tipo e cita Belgio, Francia, Grecia, Italia e Romania tra i Paesi europei in cui i livelli sono particolarmente elevati.
La questione è nota nel dibattito italiano: il payback farmaceutico è nato come strumento di controllo della spesa, ma nel tempo è diventato uno dei nodi più controversi del rapporto tra sostenibilità del Ssn e attrattività del mercato. EFPIA sottolinea che queste misure, se utilizzate in modo estensivo e retrospettivo, possono scoraggiare investimenti, innovazione e accesso. Il confronto internazionale è netto: Stati Uniti e Cina non applicano sistemi nazionali di clawback comparabili.
La forza industriale resta, ma non è garantita
Il quadro non è solo negativo. Sul fronte industriale l’Ue mantiene una posizione forte. Tra il 2018 e il 2022, gli investimenti nella manifattura farmaceutica europea sono cresciuti con un CAGR del 15%, superando la Cina. Anche il saldo commerciale farmaceutico resta uno dei punti di forza dell’Europa: nel 2024 l’Ue ha registrato un surplus di 175,7 miliardi di euro nei prodotti farmaceutici.
Anche qui l’Italia ha un interesse diretto. Il nostro Paese è uno dei poli produttivi più importanti del farmaceutico europeo e la manifattura rappresenta una leva strategica per occupazione qualificata, export, attrazione di investimenti e resilienza delle catene di fornitura. Ma il messaggio dell’analisi è chiaro: la capacità produttiva da sola non basta, se il continente perde terreno nella generazione di innovazione, nei trial e nell’accesso.
Oltre 120 miliardi in dieci anni: la posta in gioco
Secondo EFPIA, chiudere il gap con i competitor potrebbe generare oltre 120 miliardi di euro per l’economia europea in dieci anni. La sola crescita degli investimenti R&S potrebbe portare 105 miliardi di euro aggiuntivi entro il 2035. A questi si aggiungerebbero quasi 18 miliardi di valore economico legato al recupero di attrattività nei trial clinici. Inoltre, un maggiore ricorso a percorsi regolatori accelerati potrebbe favorire l’approvazione di oltre 200 nuove sostanze attive e un ecosistema più competitivo potrebbe portare almeno 100 nuovi medicinali originati in Europa in dieci anni.
La sfida, dunque, non è difendere lo status quo. È costruire una nuova politica industriale e sanitaria europea per le scienze della vita. Per l’Italia significa agire su più livelli: semplificare l’avvio dei trial, rafforzare il coordinamento tra centri clinici, valorizzare la ricerca accademica e industriale, rendere più prevedibili le regole di accesso e rimborso, ridurre l’incertezza legata ai meccanismi di payback e sostenere la manifattura avanzata.
