Ad oggi le importazioni parallele in Italia sono solo l’1 per cento delle vendite complessive di farmaci, a fronte di una media europea del 5 per cento. Aumentando la quota, si genererebbero molti più risparmi per il sistema sanitario. A dirlo è Gian Maria Morra, presidente di AMI – Affordable Medicines Italia, l’organizzazione che riunisce le aziende italiane dell’importazione parallela.
Risparmi e un ruolo importante di supporto al sistema nelle situazioni di carenza di farmaci, spiega Morra. A patto di poter contare su “incentivi” e “celerità e semplificazione della regolamentazione”.
“In un contesto in cui l’aumento dei costi delle cure e della spesa sanitaria rende sempre più centrale il tema della sostenibilità economica della farmacia, l’importazione parallela dei farmaci contribuisce concretamente a migliorare l’accesso alle cure, confermandosi al fianco delle farmacie e del sistema sanitario, e impegnandosi a generare risparmi lungo la filiera”, spiega il presidente di AMI – Affordable Medicines Italia in una nota. “Il parallel trade, noto anche come distribuzione indipendente di medicinali, rappresenta uno strumento concreto per mitigare la carenza dei medicinali e un’importante opportunità per accrescere la concorrenza nel mercato farmaceutico. Tuttavia, a differenza di altri Paesi europei, in Italia il settore ha una quota ancora marginale, per l’assenza di incentivi e tempi lunghi di rilascio delle autorizzazioni. Occorrono, nel nostro Paese, celerità e semplificazione della regolamentazione”.
L’importazione parallela di medicinali concerne quelle procedure autorizzative previste dalla normativa europea che consentono a un farmaco registrato e commercializzato in un Paese dell’Unione Europea (UE) o dello Spazio Economico Europeo (SEE) di essere importato in un altro Paese della UE o del SEE per la vendita diretta alle farmacie o agli enti sanitari, attraverso l’autorizzazione rilasciata dall’Autorità competente (in Italia l’AIFA) a condizione che il prodotto importato sia essenzialmente analogo (stessi effetti terapeutici e stessa sicurezza) a un prodotto che ha già ricevuto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) nel Paese di destinazione.
“Si tratta di una legittima forma di scambio in seno ai Paesi SEE – spiega dunque l’AMI -, fondata sugli articoli da 34 a 36 del Trattato di Funzionamento dell’Unione Europea, che vieta ogni restrizione quantitativa import e export tra gli stati, e resa possibile dal differenziale tra il prezzo di acquisto del medicinale nel Paese di origine (più basso) e il prezzo di vendita nel Paese di destinazione (più elevato), divario che deriva da differenti strategie di prezzo delle aziende farmaceutiche e/o da specifiche regolamentazioni adottate da ciascun Paese in materia di importazioni parallele”. Tutto questo “con notevoli benefici sul sistema: abbassamento dei prezzi, sopperimento in caso di carenza dei farmaci, risparmi per il Ssn”.
Nel 2024 il settore europeo dell’importazione parallela ha registrato un valore in termini di fatturato di 7,76 miliardi, facendo registrare annualmente risparmi tra i 5-7 miliardi di euro per i servizi sanitari in Europa. Ma in Italia rappresenta una quota ancora molto esigua e marginale rispetto ad altri Paesi europei dove il settore è maggiormente incentivato: in termini di incidenza sulle vendite complessive in farmacia, nel 2023 solo 0,85 per cento complessivo, suddiviso in 0,49 per cento per la fascia A e 1,30 per cento per la fascia C, mentre restano sostanzialmente esclusi nel nostro Paese i farmaci di fascia H. Permane, nella pratica, la criticità di tempi lunghi per l’ottenimento dell’autorizzazione all’importazione, superando abbondantemente il termine, considerato ragionevole dalla Commissione europea, di 45 giorni, con tempi che vanno oltre i 240 giorni. Ritardi che comportano svantaggi soprattutto nel caso di farmaci in carenza, e minore beneficio economico.
“Lo snellimento dei tempi di autorizzazione è una delle priorità per incentivare il settore in Italia – dichiara Gian Maria Morra – cui si aggiunge la necessità di una revisione del dato del 7 per cento, stabilito dall’AIFA, come riduzione minima rispetto al prezzo al pubblico del prodotto corrispondente già presente sul mercato nazionale. È importante revisionare la riduzione del 7 per cento, con l’obiettivo di rendere economicamente sostenibile l’importazione parallela di specialità medicinali che, allo stato attuale, risultano di difficile accesso per via dell’assenza di adeguati margini operativi. Sul lato delle esportazioni, invece, urge creare meccanismi di blocco all’export più trasparenti, che tutelino i cittadini, ma al tempo stesso salvaguardino le aziende, costrette in alcuni casi a dover distruggere, per assenza di domanda interna, i medicinali bloccati, nonostante, in alcuni casi, le segnalazioni di disponibilità dei nostri associati all’agenzia italiana del farmaco. Per avere un mercato import in salute è necessario costruire politiche a favore dell’export, perché sono due facce della stessa medaglia”.
“L’importazione parallela – sottolinea Gian Maria Morra – non è soltanto uno strumento economico, ma l’espressione concreta dei principi fondanti dell’Unione Europea: libera circolazione delle merci, concorrenza leale, parità di condizioni tra operatori e solidarietà tra Stati membri. Rispettare pienamente questi principi significa garantire anche in Italia un quadro regolatorio coerente con i valori europei, capace di assicurare equità, trasparenza e tempi certi. Oggi il nostro Paese ha l’opportunità di rendere il settore dell’importazione parallela più giusto ed equilibrato, superando rigidità e disparità che ne limitano lo sviluppo”.
Lo studio
Lo studio “L’impatto economico e regolatorio delle importazioni parallele di farmaci in Italia: analisi del mercato e prospettive future” a cura di CEFAT – Centro di Economia del Farmaco e delle Tecnologie Sanitarie e Università degli Studi di Pavia, presentato nei mesi scorsi in Senato, basandosi su un’elaborazione condotta su un esteso campione di farmaci di fascia A, indica nel 2024 in Italia un ammontare di risparmio pari a poco più di circa 2,2 milioni di euro, a fronte di vendite parallele ammontanti a 69,8 milioni di euro: in termini percentuali si tratta di circa il 3,1 per cento in meno rispetto alla spesa che il SSN avrebbe dovuto sostenere senza importazione parallela. Applicando tale percentuale all’intero valore dei farmaci di fascia A venduti nel 2023 (7.700 milioni di euro, considerando solo assistenza farmaceutica territoriale, esclusa distribuzione per conto e distribuzione diretta), si consegue la cifra di un risparmio possibile di circa 239 milioni di euro. Un dato che, attraverso interventi di riforma e adeguati investimenti volti a favorire lo sviluppo del settore, potrebbe ulteriormente crescere.
“Nonostante i risultati già conseguiti – sottolinea ancora Morra -, il confronto con gli altri Paesi europei mostra come il potenziale del settore in Italia non sia ancora pienamente espresso. Nel nostro Paese, infatti, il mercato dell’importazione parallela di farmaci rappresenta circa l’1 per cento delle vendite complessive del mercato farmaceutico nazionale, a fronte di una media europea che si attesta intorno al 5 per cento”.
