Il Decreto PNRR risolve metà del problema farmaci: e le gare deserte?

Gentile Direttore,
il Senato ha appena convertito in legge il Decreto PNRR 2026. Tra le misure sanitarie, l’articolo 15 introduce una semplificazione attesa: le Regioni potranno acquistare i farmaci in monopolio “coperti da brevetto, con un unico fornitore” senza passare per una gara formale, ricorrendo alla procedura negoziata senza bando ai sensi dell’art. 76 del Codice dei contratti. L’obiettivo è evitare che pazienti cronici e persone con malattie rare subiscano interruzioni terapeutiche per ragioni puramente burocratiche.

La misura è necessaria e ben calibrata. Ma affronta solo metà del problema.

L’approvvigionamento farmaceutico ospedaliero ha due vulnerabilità, non una. La prima riguarda i farmaci in monopolio: un solo fornitore, nessuna competizione possibile, e una gara che è solo un adempimento formale. Il decreto risolve questo, eliminando la burocrazia senza toccare il prezzo, che resta quello negoziato centralmente da AIFA.

La seconda vulnerabilità è speculare e, per certi aspetti, più¹ insidiosa. Riguarda i farmaci off-patent, generici e biosimilari, dove i fornitori esistono, la competizione è reale, ma i prezzi sono stati compressi a tal punto che le aziende non partecipano più alle gare. Il risultato è lo stesso, il farmaco non arriva ma la causa è opposta: non la dipendenza da un unico fornitore, bensì la fuga di tutti i fornitori.

Su questo, il decreto tace.

I dati dalla Toscana mostrano la dimensione del fenomeno. Nel periodo 2021-2024, il Sistema Dinamico di Acquisizione di ESTAR ha registrato 474 lotti farmaceutici rimasti senza aggiudicatario su 2.214 messi a gara, il 21,4% del totale. Il valore complessivo supera 320 milioni di euro, di cui oltre 120 milioni in farmaci salvavita. Il tasso pre-pandemico era del 12-15%: il deterioramento è strutturale, non congiunturale.

Il paradosso è economico prima ancora che clinico. Quando una gara va deserta, il sistema ricorre a procedure sostitutive, acquisti diretti, proroghe, forniture in urgenza a prezzi sistematicamente 3-5 volte superiori al prezzo di aggiudicazione competitiva. L’oxaliplatino, farmaco cardine dell’oncologia gastrointestinale, ha visto il costo unitario aumentare del 334% dopo il fallimento della gara. La competizione di prezzo, portata oltre il punto di sostenibilità produttiva, non genera risparmio. Genera il contrario.

In un reparto di oncologia medica ospedaliera questa sproporzione è particolarmente visibile. I farmaci off-patent rappresentano oltre l’80% delle preparazioni allestite dall’Unità Farmaci Antiblastici, ma incidono per una frazione marginale sulla spesa farmaceutica totale, dominata dai farmaci innovativi ad alto costo. Comprimere ulteriormente il prezzo dell’oxaliplatino o del cisplatino produce un risparmio trascurabile. Ma se quei farmaci mancano, si fermano protocolli terapeutici di prima linea con evidenza consolidata. Il rapporto tra beneficio economico e rischio clinico non regge.

Cosa servirebbe per completare il quadro normativo? Innanzitutto, i prezzi base delle gare andrebbero aggiornati periodicamente in funzione dei costi reali di produzione – materie prime, energia, logistica – invece di essere fissati su base storica e progressivamente compressi. In secondo luogo, per i farmaci essenziali la gara dovrebbe prevedere l’aggiudicazione ad almeno due fornitori, anche a un costo marginalmente superiore, per garantire ridondanza di approvvigionamento. La sicurezza della supply chain ha un valore economico che oggi il sistema di procurement non riconosce.

Servirebbe poi trasparenza sulle procedure post-gara deserta: il prezzo effettivamente pagato attraverso acquisti diretti e proroghe dovrebbe essere pubblico e confrontabile con il prezzo atteso dalla gara competitiva. Oggi questa informazione è frammentaria e opaca, e l’opacità impedisce una valutazione onesta del costo reale delle gare deserte. Infine, il meccanismo di payback andrebbe riformato per i farmaci generici aggiudicati per gara: il ripiano dello sforamento del tetto di spesa su prodotti il cui prezzo è già stato determinato dalla competizione rappresenta un disincentivo aggiuntivo alla partecipazione.

Il presidente SIFO Cavaliere ha proposto una Centrale Unica Nazionale di Committenza per i farmaci in monopolio, una razionalizzazione ovvia che eviterebbe ventuno procedure regionali separate per lo stesso farmaco allo stesso prezzo. Ma lo stesso principio di coordinamento nazionale andrebbe applicato al monitoraggio delle gare deserte e alla definizione di soglie di prezzo al di sotto delle quali la sostenibilità dell’approvvigionamento non è garantita.

Il Decreto PNRR dimostra che il legislatore ha consapevolezza del problema e strumenti giuridici per intervenire. La domanda è se la governance del procurement farmaceutico debba continuare a ottimizzare per il prezzo più basso su carta, o se debba iniziare a ottimizzare per il prezzo più basso che un fornitore è effettivamente disposto a garantire nel tempo. I 474 lotti deserti in Toscana suggeriscono che la risposta è già nei dati. Manca ancora nella norma.

Mauro Iannopollo
Direttore SOC Oncologia Medica Pistoia-Pescia (USL Toscana Centro), Segretario Regionale CIPOMO Toscana