Intelligenza artificiale e medicina predittiva: modelli, evidenze e limiti per il Ssn. Scarica la nuova Intelligence Review

L’intelligenza artificiale sta entrando progressivamente nella sanità, con modelli capaci di supportare la diagnosi, la stratificazione del rischio e la previsione di eventi clinici. Ma tra lo sviluppo di un algoritmo e il suo impiego nella pratica assistenziale esiste ancora un passaggio fondamentale: dimostrare che le sue prestazioni siano affidabili anche nelle popolazioni e nei contesti reali.

È da questa esigenza che prende le mosse la nuova Intelligence Review “Intelligenza artificiale e medicina predittiva: modelli, evidenze cliniche e limiti per il SSN”, disponibile su Quotidiano Sanità Pro Gold.

Dalle performance degli algoritmi alla validazione clinica

Uno dei primi interrogativi affrontati dalla Review riguarda il livello di evidenza oggi disponibile per i modelli di AI predittiva. Le tecnologie sono già utilizzate in specifici ambiti clinici, ma la loro validazione rimane prevalentemente retrospettiva.

La validazione prospettica su popolazioni reali, necessaria per una più ampia adozione istituzionale, è infatti ancora minoritaria e spesso limitata a singoli centri.

Prima di integrare un sistema predittivo nei percorsi sanitari è quindi necessario considerare diversi elementi:

• la qualità e la rappresentatività dei dati utilizzati per sviluppare il modello;
• la validazione delle prestazioni su popolazioni differenti da quelle di sviluppo;
• la disponibilità di studi prospettici condotti in condizioni cliniche reali;
• la trasferibilità dei risultati tra strutture e sistemi sanitari differenti;
• l’impatto concreto del modello sui percorsi assistenziali e sugli esiti clinici.

L’accuratezza statistica rappresenta quindi soltanto uno degli elementi da valutare. Per passare dalla sperimentazione all’utilizzo clinico servono evidenze capaci di dimostrare l’effettiva utilità del modello nel contesto in cui dovrà essere impiegato.

Bias algoritmico: quando i dati possono condizionare le prestazioni

Un secondo tema centrale della Review è quello del bias algoritmico, una questione particolarmente rilevante quando l’AI viene utilizzata per supportare decisioni sanitarie.

Modelli sviluppati a partire da dati non rappresentativi possono infatti mostrare differenze sistematiche nelle prestazioni quando vengono applicati a popolazioni diverse. Il rischio riguarda caratteristiche come genere, etnia e condizione socioeconomica, ma anche la diversa disponibilità e qualità dei dati clinici.

La Review richiama quindi l’attenzione sulla necessità di verificare le prestazioni dei modelli nelle diverse popolazioni:

• valutando la rappresentatività dei dataset utilizzati;
• confrontando le performance nei diversi gruppi di pazienti;
• identificando eventuali differenze nell’accuratezza diagnostica;
• considerando le possibili ricadute sull’equità delle cure;
• integrando la valutazione dell’accuratezza con quella della sicurezza e dell’impatto clinico.

Per chi deve decidere se adottare una tecnologia predittiva, conoscere la performance media dell’algoritmo non è quindi sufficiente. Occorre comprendere anche come quella performance possa cambiare quando il modello viene applicato a popolazioni differenti.

AI Act: cosa cambia per l’intelligenza artificiale in sanità

Accanto alle evidenze cliniche, la Review approfondisce il quadro regolatorio europeo, destinato ad avere un ruolo sempre più rilevante nello sviluppo e nell’utilizzo dell’AI sanitaria.

Il riferimento principale è l’AI Act, il Regolamento UE 2024/1689, che introduce un sistema di classificazione basato sul rischio dei diversi sistemi di intelligenza artificiale.

Per il settore sanitario assume particolare rilievo la disciplina relativa ai Software as a Medical Device (SaMD) basati sull’AI e incorporati in dispositivi medici che richiedono la revisione di un organismo notificato ai sensi del MDR, generalmente dalla classe IIa in poi.

EHDS: il nuovo quadro europeo per il riuso dei dati sanitari

Un altro tassello fondamentale è rappresentato dal Regolamento europeo sullo Spazio europeo dei dati sanitari (EHDS), Regolamento UE 2025/327, entrato in vigore il 26 marzo 2025.

Il nuovo quadro europeo disciplina anche il riuso secondario dei dati sanitari a fini di ricerca e sviluppo, creando condizioni comuni per l’utilizzo delle informazioni sanitarie e per lo sviluppo di nuove applicazioni, comprese quelle basate sull’intelligenza artificiale.

Per l’implementazione dell’AI sanitaria diventano così centrali:

• la disponibilità di dati sanitari di qualità;
• l’interoperabilità tra sistemi e infrastrutture;
• il riuso dei dati secondo regole comuni;
• la possibilità di utilizzare le informazioni per ricerca e sviluppo;
• l’integrazione tra innovazione, sicurezza e protezione dei dati.

Il tema non riguarda quindi soltanto la tecnologia. La costruzione di un ecosistema europeo dei dati sanitari può incidere concretamente sulla capacità dei sistemi sanitari di sviluppare e validare nuove applicazioni di medicina predittiva.

Dall’algoritmo alla decisione: quali elementi valutare

La nuova Intelligence Review propone quindi una lettura che mette insieme tecnologia, evidenze cliniche, regolazione e organizzazione sanitaria.

Per i professionisti e soprattutto per chi è chiamato a valutare l’introduzione di nuove tecnologie nei sistemi sanitari, diventano essenziali alcuni interrogativi:

• quali evidenze dimostrano l’efficacia del modello?
• il sistema è stato validato prospetticamente in popolazioni reali?
• come cambiano le prestazioni tra gruppi diversi di pazienti?
• quali rischi di bias algoritmico sono stati identificati?
• quali requisiti regolatori devono essere rispettati?
• sono disponibili dati e infrastrutture adeguati per l’implementazione?
• quale impatto può avere la tecnologia sui percorsi assistenziali e sull’organizzazione?

Sono questi gli elementi che permettono di passare da una valutazione puramente tecnologica a una lettura più completa dell’AI applicata alla medicina.

La nuova Intelligence Review disponibile su QS Pro Gold

Con “Intelligenza artificiale e medicina predittiva: modelli, evidenze cliniche e limiti per il SSN”, la collana Intelligence Review di QS Pro Gold affronta uno dei temi destinati a incidere maggiormente sull’evoluzione della sanità nei prossimi anni.

La Review mette a disposizione una sintesi strutturata delle principali evidenze disponibili, dei limiti ancora presenti nella validazione clinica, dei rischi legati al bias algoritmico e del quadro normativo e infrastrutturale che accompagnerà l’adozione dell’AI nei sistemi sanitari.

Un approfondimento pensato per aiutare professionisti e decisori a orientarsi tra innovazione tecnologica, dati sanitari, regolazione ed evidenze cliniche, trasformando un tema complesso in uno strumento di aggiornamento utilizzabile nella pratica professionale.

La nuova Intelligence Review è disponibile per gli utenti di QS Pro Gold.