Orticaria Cronica Spontanea: la Commissione europea approva remibrutinib

La Commissione europea ha approvato remibrutinib per l’Orticaria Cronica Spontanea (CSU) negli adulti con risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. Si tratta della prima terapia orale mirata approvata per il trattamento di questa patologia, somministrabile in compresse da assumere due volte al giorno, senza necessità di monitoraggio laboratoristico.

Remibrutinib è un inibitore orale di BTK selettivo, che blocca la proteina BTK (Bruton Tyrosine Kinase) coinvolta nel rilascio di istamina, uno dei principali fattori responsabili di pomfi pruriginosi e gonfiore. Riducendo questo meccanismo, il farmaco contribuisce ad alleviare i sintomi dell’Orticaria Cronica Spontanea.

“In Italia si stima che oltre 480.000 persone convivano con l’orticaria cronica spontanea, una malattia infiammatoria di origine autoimmune con sintomi altamente debilitanti come prurito, pomfi e un decorso spesso imprevedibile che incide negativamente sulla qualità di vita – osserva Silvia Mariel Ferrucci, responsabile del servizio di dermatologia allergologica e professionale della Fondazione IRCCS Ca’ Granda dell’Ospedale Maggiore Policlinico Milano – L’approvazione europea di questa nuova opzione terapeutica, che agisce su una via immunitaria chiave, amplia le opzioni di gestione della malattia per i pazienti che non traggono beneficio dalla terapia antistaminica convenzionale”.

“Convivere con l’orticaria cronica spontanea significa affrontare ogni giorno una malattia complessa e spesso sottovalutata, che può incidere profondamente sulla qualità della vita, compromettendo il sonno, il lavoro e la socialità – sottolinea Elena Radaelli, Presidente di ARCO (Associazione Ricerca Cura dell’Orticaria) – Molti pazienti si sentono ancora poco compresi e faticano a trovare risposte adeguate. L’approvazione europea di una nuova opzione terapeutica rappresenta un segnale importante, perché amplia le possibilità di trattamento della patologia”.

Remibrutinib ha ricevuto a febbraio 2026 il parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ed è incluso nelle Linee guida internazionali 2026 per la definizione, classificazione, diagnosi e gestione dell’orticaria. Il farmaco è già stato approvato negli Stati Uniti, in Cina e in altri Paesi per il trattamento di pazienti adulti con orticaria cronica spontanea con risposta inadeguata agli antistaminici H1.

Gli studi alla base dell’approvazione
Il via libera europeo è arrivato sulla scorta dei dati emersi da REMIX-1 e REMIX-2. Due studi globali multicentrici di fase III, con disegno identico, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllati con placebo, che hanno coinvolto 925 adulti rimasti sintomatici nonostante il trattamento con antistaminici H1 di seconda generazione.

Remibrutinib ha prodotto risultati superiori rispetto al placebo nella variazione dal basale del prurito, dei pomfi e dell’attività settimanale della malattia alla settimana 12. Ha inoltre mostrato un profilo di sicurezza che non richiede monitoraggio laboratoristico. Gli eventi avversi più comuni (incidenza =3%) sono stati congestione nasale, mal di gola e rinorrea, sanguinamento, cefalea, nausea e dolore addominale.

“Per Novartis l’approvazione europea rappresenta un progresso importante per la gestione dell’orticaria cronica spontanea nei pazienti che non raggiungono un controllo adeguato della malattia con gli antistaminici H1 – conclude Paola Coco, CSO & Medical Affairs Head IM Italy –Questa nuova opzione terapeutica offre la possibilità di intervenire in modo mirato su una via immunologica chiave, con significative evidenze cliniche. Il programma di sviluppo clinico in altre patologie immunomediate conferma inoltre il potenziale di questo approccio terapeutico.”