Ricerca clinica, l’Italia senza rete. Dagli IFO il primo passo per colmare il gap

In Italia una vera rete dei centri di sperimentazione clinica ancora non esiste. Costruirla è la sfida da cui è partito il primo confronto nazionale promosso dagli IFO – Istituto Nazionale Tumori Regina Elena. Qui alcuni dei principali Clinical Trial Center italiani si sono riuniti per la prima volta con un obiettivo comune: mettere a sistema competenze, organizzazione e accesso alle cure. Un passaggio necessario per superare una frammentazione, che limita le opportunità per i pazienti. In questo scenario, gli IFO si confermano tra i centri oncologici più attivi del Paese: 407 trial in corso, 6.657 pazienti arruolati nel 2025 e 57 sperimentazioni coordinate a livello nazionale e internazionale. Le sperimentazioni rappresentano anche un asset strategico per l’Istituto, con oltre 3,3 milioni di euro di proventi, pari a circa il 15% della ricerca clinica e traslazionale.

Una realtà ancora priva di un censimento ufficiale e di modelli condivisi. “E mentre la ricerca accelera, a fronte di circa 400.000 nuove diagnosi di tumore ogni anno in Italia, solo il 3–5% dei pazienti oncologici eleggibili — cioè quelli che, per caratteristiche cliniche e condizioni generali, possono essere inclusi in uno studio — partecipa a una sperimentazione clinica”, sottolinea una nota diramata dall’IFO per annunciare il confronto in corso oggi e domani. Nei centri ad alta vocazione, come gli IFO, si arriva al 10%, ma il dato resta lontano dal potenziale: secondo gli esperti, in un sistema pienamente organizzato potrebbe raggiungere il 40–50%. Questo significa che ogni anno decine di migliaia di persone restano escluse, spesso per mancanza di informazione o accesso.

Ma la ricerca clinica “non è una prospettiva futura: è già oggi una possibilità concreta di cura. Perché questa possibilità diventi reale, servono organizzazione, rete e informazione. E serve raccontarlo”.

Un Clinical Trial Center, spiega la nota, è la struttura che, all’interno di un ospedale, coordina e gestisce le sperimentazioni cliniche. In parole semplici: è la porta attraverso cui un paziente oncologico complesso può accedere a farmaci o strategie ancora non approvati, spesso anni prima che arrivino sul mercato. Chi entra in uno studio di fase 1, può anticipare di 7-10 anni l’accesso a una terapia. Chi partecipa a uno studio di fase 3 guadagna circa 3 anni. Il Clinical Trial Center degli IFO è la struttura che rende possibile questo accesso: 42 professionisti tra medici, study coordinator, data manager, infermieri di ricerca, biostatistici e bioinformatici. Una squadra multidisciplinare organizzata per area oncologica: polmone, mammella, uro-oncologia, melanoma, gastrointestinale, ematologia, che segue tutte le fasi della sperimentazione, dalla progettazione al monitoraggio.

La biostatistica garantisce il rigore dei protocolli, definendo ad esempio quanti pazienti coinvolgere e come misurare i risultati, mentre la bioinformatica sviluppa strumenti per analizzare grandi quantità di dati clinici e biologici, sempre più centrali nella medicina di precisione. In questo contesto si inserisce anche il Molecular Tumor Board, che dal 2018 ha discusso oltre 300 casi complessi, individuando per molti pazienti opzioni terapeutiche personalizzate.

Il Clinical Trial Quality Team vigila sulla qualità e sulla sicurezza degli studi, assicurando il rispetto delle Good Clinical Practice internazionali. Accanto a queste attività, le unità di fase 1 e fase 4 coprono l’intero ciclo della sperimentazione: le prime testano per la prima volta nuovi farmaci sull’uomo, le seconde, 53 studi osservazionali interventistici no profit, monitorano l’efficacia delle terapie già approvate nella pratica clinica.

“Siamo ancora lontani da una vera rete nazionale — evidenzia Massimo Zeuli, responsabile Clinical Trials Center – IFO. — Manca innanzitutto un censimento: oggi non esiste nemmeno un elenco ufficiale dei CTC italiani e le collaborazioni si basano spesso su rapporti personali. Il primo passo è standardizzare e istituzionalizzare i CTC, poi metterli in rete con strumenti condivisi che permettano di coordinare la ricerca a livello nazionale. Solo così sarà possibile garantire a ogni paziente oncologico italiano, indipendentemente da dove viene curato, la stessa probabilità di accedere a una sperimentazione clinica”.

“La ricerca clinica è il vero volano dell’istituto — evidenzia Giovanni Blandino, Direttore Scientifico IRE. — Crea un’osmosi continua tra laboratorio e paziente, in cui le scoperte diventano cure e, allo stesso tempo, la risposta dei pazienti torna ai ricercatori per migliorare le strategie terapeutiche. È un processo circolare, in cui la ricerca traslazionale trova nella clinica la sua prova del nove e, quando necessario, riporta le domande back to the lab. È questa integrazione che distingue un istituto di ricerca da un ospedale tradizionale e che rende possibile offrire ai pazienti un percorso di cura davvero personalizzato e all’avanguardia”.

“La ricerca clinica è una opportunità concreta di cura — afferma Livio De Angelis, Direttore Generale IFO. — Il nostro impegno è fare in modo che questa opportunità raggiunga un numero sempre maggiore di pazienti. Mettere a sistema i Clinical Trial Center, costruire una rete nazionale, abbattere le disuguaglianze di accesso: è questa la sfida che, come istituzione, sentiamo il dovere di guidare”.