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Conferenza nazionale dispositivi medici. Intervista a Marcella Marletta: "Prezzi finalmente sotto controllo. Grazie al computer"

A Roma il 17 e 18 dicembre. Il primo report del ministero con tutti i dati di spesa di acquisto basati sui flussi informativi delle Regioni. Ma si parlerà anche dei nuovi regolamenti Ue, dello sviluppo dell’Hta e della nuova frontiera delle ‘App mediche’. Ce lo racconta il direttore generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure. IL PROGRAMMA DELLA CONFERENZA

15 DIC - “Si potranno valutare i consumi, i contratti e ricercarli per azienda, dispositivo, struttura. Non solo, il sistema permetterà di vedere i prezzi minimi, medi e massimi pagati, come anche la mediana dei prezzi. E dalle prime elaborazioni effettuate sono emerse differenze di prezzo ampie in molti acquisti”. Parola di Marcella Marletta, Direttore generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute che ci annuncia come verrà presentato il primo report sul comparto che si basa sui flussi informativi sugli acquisti provenienti dalle Regioni,  “non è ancora perfetto ma in un certo senso i prezzi di riferimento ce li darà il computer”. 
 
Ma non solo prezzi e acquisti, in quest’intervista esclusiva il direttore del Ministero ci anticipa alcuni dei temi e delle novità che saranno al centro della VI Conferenza nazionale sui dispostivi medici del 17 e 18 dicembre, a partire dai nuovi regolamenti europei che saranno approvati definitivamente il prossimo anno, passando per i temi della sicurezza, dello sviluppo dell’Hta e delle nuove ‘App’ mediche.

 
Direttore, in vista della VI Conferenza sui dispositivi medici quali saranno i temi principali che andrete ad affrontare?
Certamente il tema che lega la sostenibilità economica al comparto dei dispostivi. L’obiettivo generale non cambia: è sempre quello di riuscire a garantire ai pazienti tecnologie sempre più avanzate, sicure ed efficaci sia a livello terapeutico che a livello di costo per loro e per lo Stato. Ma nello specifico si tratterà di una conferenza dai risvolti anche tecnici, visti i due recenti nuovi regolamenti Ue sui dispositivi medici e i dispositivi di medico-diagnostica in vitro approvati da parte del Parlamento Ue e che ora saranno all’esame del prossimo Consiglio dell’Unione europea che sarà presieduto per il primo semestre 2014 dalla Grecia e per i successivi sei mesi dall’Italia.
 
Soffermandoci sui regolamenti, quali sono i nodi da sciogliere?
Sono principalmente due: il primo riguarda lo "scrutiny" ovvero un diverso meccanismo di controllo e l'altra questione attiene invece al riutilizzo dei dispositivi medici monouso .Poi sono state avviate discussioni sulla sorveglianza, sulla vigilanza, sulla tracciabilità, segnalazione e valutazione.
 
E l’Italia come si schiera?
Per quanto riguarda i sistemi di controllo le posso dire che il nostro Paese è all’avanguardia. Molte misure previste dai nuovi regolamenti Ue sono già presenti nella nostra legislazione, penso per esempio all’obbligo di segnalazione che in Italia esiste dal 1996. Ma a prescindere da questo il nostro intento è fare in modo che il mercato comunitario sia il più trasparente e sicuro possibile.
 
E sul nodo del riutilizzo dei prodotti monouso?
Nell’ottica della sicurezza verso i pazienti abbiamo manifestato la nostra contrarietà alla misura. Se poi in sede comunitaria si dovesse propendere verso un altro orientamento la garanzia primaria che il nostro Paese chiederà sarà quella che tutti coloro che eseguiranno questi “ricondizionamenti” dovranno essere considerati e quindi controllati alla stregua dei fabbricanti. La sicurezza prima di tutto. Questo è il concetto che deve passare. Riprocessare una protesi per reimpiantarla su di un’altra persona non è come riprocessare un computer.
 
Altro tema ‘caldo’ è proprio quello della sicurezza. Notizia di qualche giorno la fa la condanna del proprietario della Pip in merito allo scandalo mondiale delle protesi mammarie difettose. In che termini va guardata la questione?
Sono convinta che il sistema sia valido. In Italia l’attività di verifica e sorveglianza ha portato negli ultimi anni ad effettuare 1.500 ispezioni. Ci sono poi i controlli alle frontiere, la formazione degli operatori, i registri, la vigilanza on line, l’obbligo di segnalazione. Ad ogni modo, i due principali casi, quello delle protesi mammarie Pip e delle valvole cardiache brasiliane, rappresentano situazioni in cui gli incidenti sono stati causati da frodi. In ogni caso, proprio questi due scandali, hanno dato un’ulteriore spinta alle autorità europee al fine di definire i nuovi regolamenti che vanno proprio nella direzione di una migliore tracciabilità, integrazione dei sistemi, trasparenza, valutazione e controlli di qualità alle frontiere per tutti i dispositivi presenti sul mercato. Le nuove disposizioni introducono il controllo pre-marketing, follow up clinico post-marketing, valutazione di Hta e un maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari e dei pazienti.
 
Qualità, sicurezza per il cittadino, innovazione. Tutto bene, ma a che prezzo? Ci potremo permettere anche in futuro le tecnologie più avanzate?
Su questo campo occorre lavorare su due fronti. Da un lato occorre spendere meglio le risorse disponibili. Quest’anno la sanità è stata salvata dai tagli, ma è chiaro che gli ultimi anni sono stati duri. Ma parlando di come allocare in modo proficuo ciò che si ha, penso anche ai processi di Health Technology Assessment. A livello europeo, dove il Ministero è autorità competente in materia, si è tenuta pochi giorni fa la prima riunione del Network europeo sull’Hta. Scopo è quello di porre un limite alla frammentazione e riuscire a fornire quelle indicazioni prioritarie da perseguire a livello di politiche europee. E poi c’è il tema della tracciabilità dei conti per migliorare le performance.
 
In che senso?
Nella prossima Conferenza nazionale presenteremo il primo report che contiene tutti i dati di spesa di acquisto per i dispositivi medici. Si tratta di un patrimonio enorme per verificare il mercato dei dispositivi, ma soprattutto sarà uno strumento utilissimo per la governance del sistema.
 
Cosa conterrà questo nuovo report?
I flussi informativi sugli acquisti sono quelli che arrivano direttamente dalle Regioni. Stiamo parlando di una mappatura di 442.779 dispositivi medici. Inoltre, si potranno valutare i consumi, i contratti e ricercarli per azienda, dispositivo, struttura. Non solo, il sistema permetterà di vedere i prezzi minimi, medi e massimi pagati, come anche la mediana dei prezzi. E dalle prime elaborazioni effettuate sono emerse differenze di prezzo ampie in molti acquisti.
 
Mi sta dicendo che sarà un programma a stabilire i famosi prezzi di riferimento?
Il sistema, una prima assoluta nel panorama europeo, lo presenteremo la prossima settimana, sarà tradotto anche in inglese, e sarà aggiornato al fine di migliorarlo costantemente. È chiaro che non è ancora perfetto, ma per rispondere alla sua domanda sì, in un certo senso i prezzi di riferimento ce li darà il computer.
 
Altra novità che si sta affacciando sul mercato sono le cosiddette ‘App mediche’. Se ne parlerà alla prossima conferenza, ma qual è l’orientamento delle autorità?
Con queste applicazioni il rischio è che si vada incontro a problemi medico-legali e anche di risarcimento danni. Il punto è che rischioso mettere in contatto medici e pazienti senza garanzie certificate. La Fda americana si è focalizzata su queste nuove applicazioni per smartphone e tablet e ha deciso che serviranno regole più stringenti. Nella prossima conferenza sui dispositivi terremo un seminario ad hoc dove avremo tra gli ospiti Google e nei prossimi mesi ci incontreremo anche con Apple per coinvolgerli nella discussione.
 
Cosa pensa infine dell’idea di un Autorità sui dispositivi medici sul modello Aifa?
Lasciamo la questione alla sfera della fantasia. Non c’è alcuna esigenza di questo tipo. Le regole ci sono, le facciamo applicare e il nostro livello di sicurezza è sovrapponibile a quello di altre realtà con Agenzie esterne.
 
Luciano Fassari

15 dicembre 2013
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